Conformité au 21 CFR partie 11 / annexe 11
Le 21 CFR Partie 11 et l’annexe 11 de l’UE sont tous deux des exigences cruciales pour toute activité réglementée par les BPF nécessitant validation, traces d’audit et contrôles d’accès stricts pour les systèmes informatisés. Ces deux cadres contribuent à garantir l’intégrité des données, la sécurité et la qualité. LabVantage reconnaît que plusieurs de nos clients doivent respecter les exigences du 21 CFR Part 11, et notre stratégie de développement logiciel est de garantir que le logiciel est conforme à cette réglementation. Bien que non réglementé par le 21 CFR partie 11, LabVantage a mis en œuvre les exigences et contrôles pour répondre au 21 CFR partie 11.
LabVantage soutient la conformité des clients avec la FDA 21 CFR Part 11 et l’annexe 11 de l’UE en concevant et en validant des solutions logiciel qui respectent les exigences réglementaires pour les dossiers électroniques et les signatures électroniques. Nous intégrons ces exigences dans notre architecture système, nos pratiques de configuration et de validation, permettant ainsi aux clients de maintenir la conformité. Cette approche contribue à garantir la préparation réglementaire, la fiabilité des données et la confiance en audit tout au long du cycle de vie du système logiciel.
