À quand remonte la dernière fois que vous avez dû signer un document physique avec un stylo ? Pour moi, c’était probablement mon prêt il y a dix ans.
Aujourd’hui, nous envoyons régulièrement des documents par e-mail avec une demande de signature électronique. Une fois signé, l’autre partie est informée que la signature est aposée, et la vie suit son cours.
Mais les choses sont devenues plus complexes récemment, en particulier dans les secteurs hautement réglementés tels que les bio/pharmaceutiques. Bien que les signatures électroniques existent depuis des années, elles ne sont pas toutes égales. Dans l’industrie pharmaceutique, cela a beaucoup d’importance, car certains organismes de réglementation spécifient que seuls certains types de signatures sont considérés comme acceptables.
En fait, certaines de ces réglementations ont récemment été renforcées, rendant essentielle la conformité de votre LIMS lors du traitement de certains types de données. Pour vous assurer que votre laboratoire est en conformité, il convient de commencer par le début et d’examiner à quelles fins les signatures sont utilisées et les trois catégories auxquelles elles appartiennent.
À quoi sert une signature ?
En termes simples, votre signature représente votre volonté d’être responsable du contenu d’un document. Cela est vrai que vous prétendiez l’avoir lu, que vous l’approuviez et/ou que vous assumiez la responsabilité d’avoir créé le contenu. Elle peut également être utilisé pour indiquer que vous êtes sain d’esprit et que vous consentez aux informations contenues dans le document de votre plein gré.
Dans les environnements réglementés, les signatures sont également utilisées comme preuve du travail accompli ou pour affirmer que vous avez un niveau de connaissance acceptable sur ce que vous examinez ou sur ce à quoi vous consentez.
Les signatures sont juridiquement contraignantes et, contrairement à la croyance populaire, il est souvent inutile qu’un notaire soit impliqué. Les organisations qui les utilisent doivent s’assurer que la personne qui signe un document est bien celle qu’elle prétend être (c’est-à-dire que sa signature n’a pas été falsifiée) et que le document n’a pas été altéré depuis sa signature, ce qui explique pourquoi on fait si souvent appel à des notaires dans des situations où les enjeux sont importants.
Trois types de signatures
Ce qui constitue aujourd’hui une signature est un peu plus compliqué qu’auparavant. Les signatures modernes sont classées dans les trois catégories suivantes :
1. Signatures « manuscrites »
La signature la plus élémentaire et la plus traditionnelle consiste à signer une feuille de papier physique avec un stylo à encre. Cette méthode est utilisée depuis des siècles pour représenter les contrats contraignants et prévenir la fraude ; elle est toujours utilisée aujourd’hui.
Étonnamment, malgré leur histoire, les signatures manuscrites sont moins sûres que les deux autres types décrits ci-dessous, et beaucoup plus difficiles à vérifier. Les divergences sont coûteuses et longues à résoudre, nécessitant souvent l’intervention d’experts en écriture manuscrite. L’obtention d’une signature manuscrite peut également prendre plus de temps et coûter plus cher, surtout une authentification est nécessaire.
De plus, l’utilisation du papier devient de moins en moins souhaitable dans le monde d’aujourd’hui, tant du point de vue de la durabilité que des difficultés liées à la conservation et à la récupération des documents papier à long terme.
2. Signatures électroniques
Les signatures électroniques, parfois appelées e-signatures, désignent toute signature transmise électroniquement. Par exemple, lorsqu'ils livrent des produits de valeur, les chauffeurs d'UPS et de FedEx peuvent vous demander de signer le colis à l'aide d'un stylet sur un clavier numérique.
De nombreux types de documents peuvent désormais être signés électroniquement en vertu des réglementations ESIGN et UETA, y compris les documents RH, les documents associés à la FDA, les accords de confidentialité, les licences de logiciels, la documentation du secteur technologique, les transactions avec les consommateurs, etc.
Bien que les signatures électroniques soient souvent utilisées pour remplacer les signatures manuscrites dans le monde numérique d’aujourd’hui, elles varient considérablement en ce qui concerne le niveau de sécurité ou de légalité qu’elles apportent.
Ceci est d’une importance capitale dans les secteurs hautement réglementés tels que la santé, les ressources humaines et les environnements de bonnes pratiques (GxP), dont certains évoluent vers des exigences de plus en plus strictes.
3. Signatures numériques
Bien que les termes « signature électronique » et « signature numérique » soient souvent utilisés de manière interchangeable, ils ne sont pas considérés comme identiques par la FDA ou les leaders du marché tels que GlobalSign ou DocuSign. Les signatures numériques sont un type de signature électronique plus sécurisé, dans lequel un tiers de confiance, connu sous le nom d’autorité de certification (CA), est chargé de vérifier votre identité. Il s’agit essentiellement de l’équivalent numérique d’une signature notariée.
Les signatures numériques peuvent être implémentées de plusieurs manières, mais pour les besoins de cet article, nous nous en tiendrons à la méthode la plus courante : l’autorité de certification lie votre signature à un certificat numérique qui utilise un algorithme connu sous le nom de hachage cryptographique pour assurer la sécurité et vérifier votre identité : ce qui est comparable à une empreinte numérique.
Conformité des signatures dans l’industrie pharmaceutique
En Amérique du Nord, la norme 21 CFR partie 11 de la FDA fournit les directives de base pour les enregistrements et les signatures électroniques dans l’industrie pharmaceutique. Bien que la FDA n’exige pas les signatures numériques , le 21 CFR 11 établit des critères spécifiques auxquels les signatures électroniques doivent répondre, avec des conditions supplémentaires pour les signatures non basées sur la biométrie, dont des champs pour l’action et la raison.
Dans l’UE, les signatures électroniques sont régies par l’annexe 11 de la réglementation (UE) n° 910/2014 du Parlement et du Conseil européen. À bien des égards, il s’agit de l’équivalent européen du 21 CFR 11, mais il ne s’applique pas seulement aux logiciels. Il comprend également le matériel, la gestion des risques et le personnel. En vertu de l’annexe 11, les signatures électroniques doivent :
- avoir le même impact que les signatures manuscrites dans les limites de l'entreprise.
- être lié de manière permanente à leur dossier respectif.
- indiquer l’heure et la date auxquelles elles ont été appliqués.
Ces réglementations peuvent également être plus strictes dans des pays comme l’Allemagne, qui ont adopté des lois appliquant spécifiquement les exigences en matière de signature numérique .
Au Royaume-Uni, la réglementation eIDAS fait la distinction entre trois types de signatures électroniques :
- Une simple « signature électronique », définie comme des données sous forme électronique qui sont jointes ou associées logiquement à d’autres données sous forme électronique et utilisées par le signataire pour signer.
- Une « signature électronique avancée » (AES), qui répond à des exigences supplémentaires permettant de détecter les modifications de la signature (généralement par cryptographie), offrant ainsi un niveau de fiabilité plus élevé.
- Une « signature électronique qualifiée » (QES), qui est un AES créé par un dispositif de création de signature électronique qualifié, liée à un certificat délivré par un prestataire de services de confiance d’un État membre de l’UE. Un QES est le seul niveau de signature électronique à avoir un statut juridique spécial dans les États membres de l’UE, étant légalement reconnu comme l’équivalent d’une signature manuscrite.
Capacités de signature des LIMS : évaluer vos capacités
Votre LIMS doit permettre d’utiliser des signatures électroniques ou numériques, selon les besoins. Dans le secteur pharmaceutique, les entreprises ont tendance à opérer dans un environnement mondial, de sorte qu’un LIMS doit être conforme aux deux normes de signature électronique 21CFR11 pour garantir la conformité à GxP et avoir la capacité de répondre à des réglementations plus strictes en matière de signature numérique dans les endroits où elles sont requises (par exemple, en Allemagne).
Les options de signature électronique et numérique sont disponibles dans LabVantage 8.8, permettant aux laboratoires d’utiliser celles qui sont nécessaires pour garantir la conformité aux réglementations mondiales.
LabVantage est le seul LIMS qui propose actuellement des signatures cryptographiques nécessitant un certificat numérique généré et validé par un tiers, essentiel pour la conformité en Allemagne et dans certains autres pays de l’UE.
En savoir plus sur LabVantage 8.8 ou contactez-nous dès aujourd’hui pour plus de détails.
