Nous répondons souvent à des questions sur l’accélérateur pharmaceutique LabVantage, qui est décrit comme une plateforme « pré-validée ».
Mais que signifie réellement « pré-validation » ?
Professionnels de la validation de la qualité et des systèmes informatiques comprennent que la validation formelle ne peut avoir lieu que sur le système de production, ou un système configuré de manière identique, en utilisant l’usage prévu par le laboratoire cible, les définitions réelles des produits, les instruments et les flux de travail.
En bref, il doit s’agir soit de l'objet réel, soit d’un double raisonnablement identique .
Le bon sens de base suggère que ces conditions ne sont tout simplement pas disponibles lorsque LabVantage valide son produit pharmaceutique, et c'est effectivement le cas.
LabVantage effectue des contrôles sur un système représentatif qui reproduit un grand nombre des caractéristiques les plus courantes des laboratoires pharmaceutiques, en utilisant des définitions de produits sélectionnées ad hoc . Ayant travaillé avec des laboratoires pharmaceutiques pendant des décennies, nous avons une connaissance approfondie des flux de travail et de la conformité réglementaire dans ce domaine. La création d’un système représentatif pour tester notre accélérateur n’est pas un gadget marketing ; bio/pharma est profondément enraciné dans la philosophie de LabVantage.
Mais ce n’est pas la même chose que de valider le logiciel dans votre laboratoire à l’aide des produits, des appareils et des méthodes précis que vous utilisez tous les jours.
Qu’entendons-nous donc par « pré-validé » ? N’est-il pas impossible d’acheter un logiciel de laboratoire déjà validé ?
La réponse courte est oui : vous ne pouvez pas acheter un logiciel LIMS qui est déjà validé, et vous devez valider tous les logiciels de laboratoire internes avec vos propres systèmes et outils.
Mais nous pouvons vous aider à rationaliser le processus. La clé pour comprendre notre utilisation du mot « pré-validé » est d’aller au fond des choses sur la façon dont le préfixe « pré- » est utilisé, et sa signification spécifique dans ce contexte.
Un court « préambule »
Le préfixe « pré- » peut avoir plusieurs significations, mais en ce qui concerne l’accélérateur LabVantage Pharma, il signifie « avant », ce qui implique à la fois « précédemment » et « déjà ».
En termes de validation, il s’agit de deux notions très différentes :
- D’une part, il est très utile d’examiner les preuves de validation précédente
- D’autre part, il est impossible d’acheter un logiciel qui soit déjà validé à 100%.
Par conséquent, LabVantage Pharma est précédemment validé, mais pas déjà validé pour votre laboratoire.
Explorer la QI, la QO et la QP
Lors de la validation d’un logiciel (ou d’un matériel, ou d’autres instruments et processus), trois types de tâches de validation et de qualification sont nécessaires. Il s’agit de :
- Qualification d’installation (QI)
- Qualification opérationnelle (QO)
- Qualification de performance (QP)
La QI et la QO sont évaluées pour déterminer si le système répond aux paramètres d’installation et de fonctionnement établis par le fabricant (dans ce cas, LabVantage).
La QP doit être effectuée dans l’environnement d’exploitation réel de l’entreprise pour assurer la viabilité du système dans des conditions réelles.
C'est clair comme du jambon précuit : Une analogie de la pré-validation
Prenons un exemple du monde réel : un jambon précuit.
Nous savons tous que le jambon ne peut pas être consommé cru, c’est pourquoi nous l’achetons généralement précuit. Et… Une fois que vous avez ramené votre jambon à la maison, vous pouvez couper un morceau de votre jambon précuit et manger un sandwich au jambon. C’est un repas rapide, facile et sûr, car le jambon a été cuit précédemment.
Mais cela ne signifie pas que votre hypothétique jambon est déjà chauffé. Vous pouvez le mettre froid entre deux tranches de pain et ajouter les condiments que vous aimez, mais il ne fait pas chaud en ce moment.
Si vous veniez chez moi pour un dîner de vacances et que je vous servais du jambon froid, ce serait pour le moins décevant. En effet, dans un cadre de vacances, vous vous attendez à ce que votre jambon soit servi chaud avec un peu d’effort supplémentaire. Dans ces circonstances, je mettrais de l’ananas dessus, j’ajouterais un peu de glaçage, je le ferais cuire au four et je le servirais chaud.
Aussi étrange que cela puisse paraître, LabVantage Pharma est similaire à un jambon précuit : « précédemment » validé (chauffé) mais pas « déjà » validé (chaud). Mais qu’est-ce que cela signifie pour vous ?
Pourquoi la pré-validation est-elle importante ?
Mis à part les réflexions à moitié sérieuses sur les produits à base de porc appétissants, la pré-validation offre à votre laboratoire pharmaceutique des avantages significatifs. Tout d’abord, cela réduit considérablement votre temps de déploiement, car nous avons fait une grande partie du travail en amont pour vous. Vous devrez toujours effectuer le processus de validation (QP) pour votre propre laboratoire, mais cela vous prendra généralement environ un quart du temps par rapport à une implémentation traditionnelle de LIMS.
En moyenne, vous économiserez également environ 85 % sur les coûts de déploiement. (Oui, c’est beaucoup de jambon !)
L’un des énormes avantages d’une plateforme pré-validée est que les utilisateurs peuvent tirer parti des décennies d’expérience de LabVantage dans l'implémentation du LIMS dans l’industrie pharmaceutique. Cela inclut des flux de travail prêts à l’emploi et les fonctionnalités requises par les laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques, de la gestion des lots et des tests de stabilité à la gestion des consommables, à la surveillance de l’environnement, à l’impression d’étiquettes de codes-barres, etc.
Aucun autre fournisseur ne possède une expertise comparable, c’est pourquoi LabVantage Pharma est le seul LIMS pharmaceutique pré-validé et préconfiguré au monde.
Vous avez des questions sur LabVantage Pharma ou des preuves de validation antérieure ? Contactez-nous. Nous serons heureux de vous guider tout au long du processus et de vous expliquer comment ce paquet peut accélérer vos activités d'implémentation et de validation.
