Dans ce premier volet de notre série sur la biologie moléculaire, nous aborderons l’importance de l’évolution scientifique et technologique dans le domaine de la recherche et du développement.
Une nouvelle ère de percées scientifiques est en train de remodeler les secteurs de la santé, de la biotechnologie et de l’agriculture. L’approche scientifique du traitement des patients, de la lutte contre les maladies émergentes et de la lutte contre la faim dans le monde a été transformée par les technologies moléculaires qui permettent aux scientifiques de manipuler et de modifier le génome, de disséquer les maladies métaboliques et de caractériser numériquement l’efficacité des traitements.
Les progrès et les découvertes de la génomique et d'autres sciences d'avant-garde, connues collectivement sous le nom d'« omiques » (un groupe de disciplines biologiques dont les noms se terminent par le suffixe -omique, comme la protéomique, la métabolomique, la métagénomique, etc.) ont permis le développement de la médecine personnalisée, la mise au point rapide de vaccins et une agriculture durable adaptée à un environnement plein changement.
La biologie moléculaire : un fondement de la R&D
La biologie moléculaire peut être considérée comme la base de la R&D pour un éventail d’industries, de la biopharmacie et de la biotechnologie aux sciences agricoles et au développement de vaccins. Les investissements dans la R&D n’ont jamais été aussi élevés.
- Les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques devraient dépenser environ 60 milliards de dollars chaque année dans le développement de médicaments.
- Le secteur biopharmaceutique dépense en moyenne six fois plus en R&D, en pourcentage du chiffre d'affaires, que toutes les autres industries réunies.
- Le coût moyen de la mise sur le marché d’un seul médicament s’élève aujjourd'hui à environ 2,6 milliards de dollars.
Avec l’investissement massif dans la R&D biopharmaceutique, on pourrait penser que la mise sur le marché de nouveaux médicaments est une entreprise florissante. En fait, après 10 à 15 ans de développement et des milliards investis, seulement 12% des nouvelles entités moléculaires qui commencent des essais cliniques parviennent à devenir des traitements approuvés par la FDA.
La nécessité d’une R&D robuste
Bien que les médicaments puissent échouer à un stade précoce de la R&D pour une multitude de raisons, les échecs sont également 
fréquents au cours des derniers stades du développement et des essais cliniques en raison d’une toxicité non documentée ou d’un manque d’efficacité. D'autres encore, qui pourraient être d'excellentes thérapies, échouent au cours de la procédure de demande de nouveau médicament expérimental (IND) en raison de l'incohérence des tests de R&D ou d'un manque général de données justificatives fournies à la FDA. La perte d’un médicament à un stade précoce du développement est une partie naturelle et acceptée du processus de R&D, car une multitude de composés et de thérapies sont examinés et testés les uns par rapport aux autres. En revanche, un échec à un stade avancé peut être dévastateur, même pour la société pharmaceutique la plus solide.
À la base, les investissements en R&D produisent des technologies essentielles à partir desquelles une entreprise peut développer de nouveaux produits et services. Mais pour que la R&D apporte une véritable valeur ajoutée, son rôle et ses données doivent être intégrés au cœur de l'organisation.
Malheureusement, de nombreuses entreprises ne disposent pas d’une stratégie de R&D dotée de l’agilité, des capacités de capture de données et de la robustesse nécessaires pour réaliser les aspirations de l’organisation. Au lieu de servir de moteur innovant à l’entreprise, la R&D peut se retrouver isolée et déconnectée de la direction et de la gestion de la qualité, en décalage par rapport à la supervision nécessaire. Cela augmente les dépenses inutiles, réduit l’efficacité et peut même provoquer des échecs catastrophiques en R&D à un stade avancé.
Les entreprises qui souhaitent garder une longueur d’avance sur leurs concurrents ont besoin d’une stratégie de R&D solide qui tire le meilleur parti de leurs innovations, accélère la mise sur le marché et facilite le franchissement d'obstacles en les aidant à atteindre les étapes de développement. Pour que cette stratégie fonctionne, il faut déterminer des moyens de réduire les coûts et les pertes inutiles tout en favorisant l’innovation et la collaboration nécessaires pour réussir dans le monde en évolution rapide d’aujourd’hui.
Les coûts liés à la R&D dans le secteur biopharmaceutique sont parmi les plus élevés de tous les domaines. Il mène également une bataille difficile, car la quasi-totalité de la biologie moléculaire repose sur des réseaux de technologies liées aux omiques qui se chevauchent. Un séquençage approfondi peut être nécessaire pour trouver des variantes alléliques pertinentes avec des effets connus et inconnus avant même que les thérapies pertinentes puissent commencer à être conçues.
Exploiter la puissance des données biologiques
L’accès facile à des informations génomiques complètes pourrait à terme entraîner un changement dans les approches réglementaires lorsqu’il s’agit d’envisager l’approbation de nouveaux médicaments et de diagnostics ciblant les mutations rares et la médecine personnalisée. En conséquence, le domaine de la biologie moléculaire s’appuie de plus en plus sur les technologies de simulation logicielle et d’automatisation telles que les approches prédictives basées sur l’intelligence artificielle, la biologie numérique, la blockchain, la nanotechnologie, l’impression 3D, la robotique, la réalité étendue et une pléthore d’autres.
Les pipelines de big data, ainsi que le recours à la modélisation prédictive des processus biologiques et des médicaments, se généralisent en raison de l’utilisation par les organisations de R&D d’ensembles plus diversifiés de données moléculaires et cliniques.
Le machine learning et l’analytique avancée permettent d’exploiter des ensembles de données de plus en plus importants, ce qui permet aux scientifiques de comprendre et de visualiser les interactions médicamenteuses avec les cibles et de prédire in silico les chances de succès d’une molécule avant qu’une seule pipette ne soit hissée sur la paillasse.
Cela a un impact profond sur la capacité des fabricants à identifier les molécules ayant la plus grande probabilité de succès, et l’avantage réciproque d’identifier les échecs plus tôt au cours de la découverte et du développement. Les essais cliniques pourraient également être plus petits, plus courts, moins coûteux et générer de meilleures informations.
Cependant, la R&D biopharmaceutique est souvent à la traîne en matière d’efforts de transformation numérique en raison de :
- Préoccupations concernant le manque de conformité avec les groupes de réglementation
- Cohérence et intégrité des données
- Modifications et ralentissements des pipelines
- Manque de talents numériques
- une compréhension insuffisante des thèmes liés aux données numériques et de leur implémentation.
4 clés d’un changement réussi
Notre expérience auprès d'entreprises du secteur biopharmaceutique et d'autres secteurs suggère qu'il existe quatre principes fondamentaux pour réussir ce type de programme de changement global :
- Tout d'abord, les organismes de R&D doivent identifier et hiérarchiser leurs principales sources de valeur, c'est-à-dire les capacités qui permettent de se différencier de la concurrence, mais aussi celles qui bénéficieraient le plus de la numérisation.
- Deuxièmement, ils doivent construire leurs moteurs de livraison, non seulement en gérant les nouvelles technologies numériques, mais en s’intégrant à la science des données agile à un niveau de base.
- Troisièmement, les entreprises de R&D doivent chercher des moyens de moderniser leurs fondations informatiques, par exemple en passant à des plateformes numériques hébergées dans le cloud et fournissant des logiciels en tant que service (SaaS), ce qui permet à l’organisation de gérer ses propres données en tant qu’actif stratégique sans avoir à se soucier des conteneurs qui détiennent ces connaissances ou des protocoles de sécurité qui les protègent.
- Enfin, les entreprises doivent s’assurer qu’elles développent et maintiennent des compétences de gestion de base qui leur permettent de poursuivre un programme numérique réussi.
Dans le cadre de la R&D biopharmaceutique, ces technologies offrent la possibilité d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients grâce à des thérapies ciblées, tout en réduisant considérablement le coût de développement des médicaments et en accélérant le délai de mise sur le marché.
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