mis à jour le : 12 août 2024
Le monde des LIMS utilise ce que l’on pourrait appeler un langage qui lui est propre. Pour tous ceux qui explorent un nouveau système de gestion de l’information de laboratoire, ce glossaire des termes liés au LIMS peut vous aider dans votre parcours.
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21 CFR 11
Le titre 21 CFR Part 11 fait partie du Code des règlements fédéraux sur les documents et la signature électronique (ERES) de la FDA. Il établit des directives strictes en matière d’intégrité des données, de validation, de pistes d’audit et d’équivalence des dossiers papier afin de garantir la conformité aux avancées technologiques pour les industries qui adhèrent aux normes GxP.
Voici un aperçu général des modifications récentes apportées au 21 CFR 11. Pour plus d’informations, consultez ces récentes mises à jour co-écrites par Clarkston Consulting et Bill Gates.
- Intégrité des données : La FDA a mis à nouveau l’accent sur l’intégrité des données, en insistant sur le fait qu’elles doivent être complètes, cohérentes et précises. Il s’agit notamment de s’assurer que les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes (principes ALCOA+). Les entreprises sont invitées à mettre en œuvre des stratégies basées sur les risques pour gérer les risques d’intégrité des données en fonction de la compréhension des processus et de la technologie.
- Pistes d’audit : la FDA met de plus en plus l’accent sur les exigences en matière de pistes d’audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées afin de s’assurer que toute modification apportée aux dossiers électroniques est enregistrée avec précision et peut être consultée à des fins d’examen.
- Authentification de l’utilisateur et contrôles d’accès : la FDA continue d’appliquer des contrôles stricts d’authentification et de responsabilité des utilisateurs. Les systèmes doivent être configurés de manière à ce que seules les personnes autorisées puissent accéder aux données et les modifier.
- Validation des systèmes électroniques : les directives mises à jour soulignent également la nécessité d’une validation rigoureuse des systèmes électroniques pour s’assurer qu’ils fonctionnent avec précision et cohérence. La validation consiste à tester le système pour confirmer qu’il répond à toutes les exigences prévues et qu’il fonctionne correctement dans les conditions d’utilisation prévues.
- Application de la loi et conformité : la FDA a clarifié son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi concernant certains aspects de la partie 11, en se concentrant sur une approche basée sur le risque. Bien que les directives antérieures permettaient une certaine souplesse, la position actuelle met l’accent sur un respect plus strict des exigences en matière d’intégrité des données et de piste d’audit afin de prévenir les violations de données et d’assurer une tenue fiable des dossiers.
A
Accélérateur
Dans le contexte de LabVantage, un accélérateur est une plateforme préconfigurée et spécialement conçue pour un secteur ou une fonction spécifique. Les accélérateurs réduisent le temps d'implémentation et sont préconçus avec les flux de travail standard de l’industrie. LabVantage propose des accélérateurs pour divers secteurs, notamment les biobanques, les produits pharmaceutiques, les diagnostics, l’alimentation et les boissons, le pétrole et le gaz, les tests COVID-19 et la qualité.
IA (Intelligence Artificielle)
Technologie simulant l’intelligence humaine pour l’automatisation des tâches et l’analyse des données. Dans LIMS, l’IA est utilisée pour automatiser les flux de travail, effectuer des analyses prédictives, effectuer des opérations d’exploration de données avancées et améliorer les processus de prise de décision.
ALCOA
Utilisé pour décrire l’intégrité des données, l’ALCOA original est un acronyme pour « Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis ». Plus récemment, ALCOA+ a été introduit, qui ajoute les concepts de complet, cohérent, durable et disponible.
Allotrope
Un format de données établi par la Fondation Allotrope qui stocke les données de laboratoire, ainsi que les métadonnées contextuelles et les fichiers auxiliaires.
Analyste
Le personnel de laboratoire primaire effectue les tests et saisit les résultats dans le système LIMS.
Analytics
Voir analyse des données
AnIML
L’AnIML (Analytical Information Markup Language) est une norme XML pour le stockage et le partage de données analytiques chimiques et biologiques.
Annexe 11
La partie de la réglementation régissant les médicaments dans l’Union européenne relative aux systèmes informatisés.
Réseaux de neurones artificiels (RNA)
Systèmes informatiques inspirés des réseaux de neurones biologiques, utilisés dans l’apprentissage automatique pour la reconnaissance de formes et l’analyse prédictive.
Gestion des baies
Le criblage à haut débit d’échantillons, généralement à l’aide d’une microplaque organisée en une grille de puits d’échantillonnage.
Serveur d’applications
Un serveur d’applications est une infrastructure logicielle qui permet de créer des applications Web et un environnement de serveur dans lequel les exécuter.
ASTM
ASTM International est une organisation qui élabore des normes internationales. Plus de 12 000 normes ASTM sont appliquées dans le monde entier dans un large éventail d’industries.
Piste d’audit
Une piste d’audit (également appelée journal d’audit) est un enregistrement chronologique documentant la preuve d’une séquence d’activités qui se sont produites dans une activité donnée.
Réalité augmentée (RA)
La réalité augmentée (RA) est une expérience interactive qui superpose des informations numériques pour compléter un environnement réel.
AWS
Amazon Web Services (AWS) est la plateforme de cloud computing à la demande d’Amazon. Il comprend plus de 165 services, y compris l’informatique, le stockage, la mise en réseau, les bases de données, les analyses, les services d’application et bien d'autres.
Service Web Axis
Apache Axis est une implémentation du protocole SOAP (Simple Object Access Protocol) et est couramment utilisé comme base pour l’implémentation des services Web Java.
B
Unité de calcul de base
Une unité de calcul de base, ou BCU, est une unité de calcul abstraite. Les BCU sont suffisamment générales pour être universelles et représentent les ressources de tous les fournisseurs, systèmes d’exploitation et types d’hébergement. Il est également suffisamment élastique pour refléter les améliorations inévitables de la technologie au fil du temps. Une BCU correspond aux ressources suivantes :
- Processeur : 4 cœurs
- Mémoire : 16 Go de RAM
- Disque : 50 Go minimum
- Réseau : carte réseau 100 Mbps minimum
BCU
Voir Unité de calcul de base.
Big Data
Des ensembles de données volumineux et complexes que les logiciels de traitement de données traditionnels ne peuvent pas gérer, nécessitant souvent des analyses avancées pour extraire des informations.
Biobanque
Processus de collecte, de stockage et de gestion d’échantillons biologiques tels que des fluides et des tissus à des fins de recherche. Les avancées récentes comprennent le suivi automatisé des échantillons, l’amélioration de la sécurité des données et la conformité aux nouvelles réglementations en matière de normes éthiques et juridiques.
Bioinformatique
L’application d’outils informatiques pour traiter et analyser des données biologiques, souvent utilisés dans la recherche génomique et protéomique pour l’interprétation et la gestion des données.
Biobanque
Une biobanque (également appelée « biodépôt ») est un dépôt de matières biologiques qui recueille, traite, stocke et distribue des échantillons biologiques à l’appui de recherches scientifiques futures.
Blockchain
Une technologie en ligne qui stocke en toute sécurité des données pour partager des données à jour sur un réseau informatique public ou privé. Les transactions des participants sont effectuées à l’aide de « clés » cryptographiques (publiques ou privées) et sont enregistrées de manière permanente dans un « registre » distribué, permettant l’échange d’éléments physiques ou incorporels. Les applications récentes des LIMS comprennent le partage sécurisé des données, les pistes d’audit et l’amélioration de la transparence des processus de laboratoire.
Navigateur
Également appelé navigateur Web ou navigateur internet, un navigateur est un logiciel utilisé pour afficher et naviguer dans le contenu sur le Web. Il s’agit par exemple de Microsoft Edge, de Safari d'Apple et de Google Chrome.
Continuité des opérations
La capacité d’une organisation à maintenir les fonctions commerciales pendant et après une catastrophe naturelle ou d’origine humaine.
Business Intelligence
La Business Intelligence, ou BI, utilise des logiciels et des services informatiques/IT pour transformer les données organisationnelles en informations exploitables afin d’orienter la prise de décision commerciale.
C
CAPA
Mesures correctives et mesures préventives.
CDS
Système de données de chromatographie.
CFR
Le Code des réglementations fédérales des États-Unis (voir aussi : 21 CFR 11).
Contrôle des modifications
Les moyens et méthodes planifiés à l’avance pour gérer les changements potentiels dans tout processus ou flux de travail, principalement pour assurer la qualité et la sécurité des produits, minimiser les risques et assurer la traçabilité.
Gestion du changement
Une discipline pour diriger et implémenter le changement, que ce soit pour les équipes, les processus ou les transitions à l’échelle de l’organisation. L’objectif principal est de favoriser efficacement le succès et les résultats. Voir aussi : contrôle des modifications
Chimioinformatique
L’utilisation de techniques informatiques et informationnelles pour résoudre des problèmes chimiques, aidant à la découverte de médicaments et à la recherche chimique.
Chimiométrie
Science de l’analyse et de l’extraction d’informations à partir de systèmes chimiques à l’aide de l’informatique, des mathématiques, des statistiques et d’autres disciplines analytiques.
CLIA
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Il s’agit d’un programme géré par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis, qui réglemente tous les tests de laboratoire humains (non destinés à la recherche).
Diagnostic clinique
Fait référence à la réalisation d’un ou de plusieurs tests de diagnostic clinique approuvés par la FDA (ou un autre organisme de réglementation) sur un tissu humain ou un autre échantillon biologique humain, dont les résultats sont fournis aux prestataires de soins de santé pour être utilisés dans la prise en charge clinique de patients individuels. (Law Insider)
Cloud Computing
Le cloud computing est la mise à disposition à la demande de ressources informatiques (puissance de calcul, stockage, etc.), fournies via internet.
Cluster
Un cluster d’ordinateurs fait référence à des ordinateurs connectés qui travaillent ensemble sur la même tâche.
CMO
Organisation de production en sous-traitance.
COA
Certificat d’analyse.
Code Smell
Attribut du code source qui peut indiquer un problème plus profond, pouvant entraîner une vulnérabilité de sécurité ou augmenter la probabilité d’échec. Selon le programmeur, la présence de code dupliqué peut être un exemple de code smell.
Gestion de la conformité
Processus visant à s’assurer que les pratiques et les procédures de laboratoire sont conformes aux normes réglementaires et industrielles. La gestion de la conformité implique l'implémentation et la maintenance de protocoles et de systèmes pour vérifier que les opérations de laboratoire répondent aux exigences réglementaires telles que les normes GxP et ISO.
Système informatisé
Un système informatisé se compose du matériel, des logiciels, d’un système d’exploitation et des composants réseau, ainsi que de la documentation justificative pertinente.
Configurer/Configuration
Dans la terminologie du LIMS, le terme « configuration » fait référence au fait de s’appuyer sur des outils système intégrés au sein du LIMS pour modifier son apparence ou ses fonctionnalités. La configuration réduit ou élimine la nécessité de modifier les fondements de base de la plate-forme, ce qui réduit les problèmes de conformité ou les problèmes qui pourraient survenir lors de futures mises à jour.
Consommables
Marchandises utilisées lors d’essais en laboratoire qui ne font pas partie d’un produit ou d’un matériau final. Par exemple, les consommables peuvent inclure des réactifs, des étalons, des gants, des tubes à essai, des lames, des bouchons et des pipettes.
Livraison continue
Une approche d’ingénierie logicielle dans laquelle les logiciels sont développés en cycles courts. Cela garantit qu’il peut être libéré manuellement à presque tout moment. L’approche de livraison progressive et continue est conçue pour réduire les coûts, le temps et les risques.
Intégration continue
L’intégration continue (CI) est une pratique de développement dans laquelle les modifications de code de plusieurs contributeurs sont fréquemment intégrées dans un seul projet logiciel ou référentiel.
Mesure corrective
Action visant à corriger un écart, une situation indésirable ou à entraîner les processus ou les activités d’une organisation.
CRAMS
Services de recherche et de production sous contrat.
CRO
Organisme de recherche sous contrat.
Script intersite (XSS)
Type de cyberattaque dans lequel un script malveillant est injecté dans une application Web ou un site Web de confiance.
Personnaliser/Personnalisation
Dans la terminologie LIMS, la « personnalisation » fait référence au processus de modifications LIMS qui nécessitent un codage. Une personnalisation apporte des modifications au logiciel LIMS sous-jacent. La personnalisation peut rendre les futures mises à niveau difficiles et entraîner des problèmes de conformité.
D
Archivage des données
Déplacer et stocker les données séparément des documents de projet actifs, généralement régis par les politiques d’entreprise en matière d’archivage et de conservation des données.
Analyse des données
La science de l’analyse des données brutes afin d’en tirer des conclusions.
Gouvernance des données
La gestion globale de la disponibilité, de l'ergonomie, de l’intégrité et de la sécurité des données dans une organisation. La gouvernance des données implique des politiques, des procédures et des normes visant à garantir la qualité, la conformité et la sécurité des données, en favorisant une gestion et une utilisation efficaces des données.
Intégrité des données
La validité, l’exactitude et l’exhaustivité des données doivent être maintenues tout au long du cycle de vie du développement du médicament. L’intégrité des données englobe les pratiques et les technologies qui garantissent cette fiabilité, en particulier pendant le stockage, le transfert et le traitement, conformément aux normes FDA, GxP et réglementaires internationales.
Lac de données
Un lac de données est un référentiel centralisé qui vous permet de stocker de grands volumes de données. Contrairement à un entrepôt de données, les lacs de données sont constitués de données brutes et non structurées qui n’ont pas encore été traitées.
Gestion du cycle de vie des données
Le processus de gestion des données depuis leur création jusqu’à leur suppression éventuelle, en passant par leur durée de vie, garantissant la qualité et la conformité des données.
Migration des données
Déplacement de données d’un emplacement de stockage ou d’une plateforme à un autre. Il est fréquemment nécessaire lorsque des données existantes doivent être intégrées dans un nouveau logiciel ou une application. Une migration précise des données est cruciale pour la mise à niveau du LIMS et le maintien de l’intégrité des données pendant les transitions.
Science des données
Un domaine qui utilise des méthodes, des processus et des systèmes scientifiques pour extraire des connaissances à partir de données structurées et non structurées.
Silo de données
Ensemble d’informations au sein d’une organisation qui est isolé des autres parties de l’organisation et qui n’est donc pas accessible à tous.
Virtualisation des données
Processus d’extraction de données provenant de diverses sources pour créer une vue unifiée et logique sans déplacer ou transformer physiquement les données.
Entrepôt de données
Un entrepôt de données (EDD ou DWH) est un référentiel de données provenant d’une ou plusieurs sources utilisé pour le reporting et l’analyse des données. Les entrepôts de données sont un élément essentiel de la Business Intelligence. Contrairement aux lacs de données dans lesquels les données ne sont pas structurées, les entrepôts de données sont utilisés pour stocker des données structurées et traitées.
Base de données
Ensemble organisé de données stockées dans un système informatique.
Deep learning
Type d’apprentissage automatique utilisant des algorithmes modélisés sur des réseaux neuronaux humains pour apprendre aux machines à traiter et à reconnaître des modèles à partir de grandes quantités de données (texte, images et sons). « Deep » signifie que plusieurs couches réseau sont déployées pour effectuer des calculs avancés sur de grands ensembles de données ou créer des informations et des prédictions. Les algorithmes « entraînent » les machines à l’aide d’exemples.
Signature numérique
Signature électronique basée sur des méthodes cryptographiques permettant de vérifier l’identité du signataire.
Jumeau numérique
Modèle virtuel d’un environnement de laboratoire physique utilisé pour la simulation, l’analyse et l’optimisation des opérations et des flux de travail du laboratoire. Les jumeaux numériques reproduisent numériquement les environnements de laboratoire, ce qui permet une surveillance en temps réel, une maintenance prédictive et une prise de décision améliorée grâce à des simulations et à l’analyse des données.
Transformation numérique (DT)
Processus par lequel les organisations utilisent la technologie et les données pour créer un écosystème commercial afin de réduire les risques, d’accélérer l’innovation et de stimuler la croissance.
Reprise après sinistre
La reprise après sinistre, un élément clé de la planification de la continuité des activités, fait référence au processus, aux outils et aux méthodes utilisés pour rétablir les fonctions informatiques critiques à la suite d’une catastrophe naturelle ou d’origine humaine.
En aval
Un processus qui se produit plus tard dans la production, par exemple, pour un produit fini, l’emballage ou le transport qui se ferait en aval des tests en laboratoire.
DQC
Contrôle de la qualité des données.
E
EBR - Dossier de lot électronique
Une version numérique d’un dossier de lot papier est utilisée pour documenter la fabrication d’un produit, garantissant ainsi la conformité et la traçabilité.
ECM
Gestion de contenu d’entreprise.
DSE - Dossier de santé électronique
Les parties d’un dossier de santé électronique (DSE) partagées à l’extérieur de l’hôpital, du cabinet du médecin ou d’une autre source de DSE.
Cahier de laboratoire électronique
Un cahier de laboratoire électronique (ELN) est un logiciel conçu pour remplacer les cahiers de laboratoire papier utilisés par les scientifiques, les ingénieurs et les techniciens pour documenter les recherches, les expériences et les procédures effectuées dans un laboratoire. Les cahiers de laboratoire sont souvent considérés comme des documents juridiques.
Signature électronique
Une signature électronique (e-signature) est un symbole ou une marque électronique utilisé par une personne pour signifier son intention de signer un document. Contrairement à la signature numérique (qui garantit l’authenticité grâce à la vérification cryptographique), la signature numérique n’indique que l’intention de signer.
ELN
Voir Cahier de laboratoire électronique
EMR
Dossier médical électronique.
EPA
L’Agence de protection de l’environnement des États-Unis (EPA) est l’agence fédérale chargée de protéger la santé humaine et l’environnement.
ERP
L'Enterprise resource planning (ERP) est la gestion intégrée des processus d’entreprise facilitée par les logiciels et la technologie. Voir aussi : planification des ressources.
eSig
Voir Signature électronique.
F
FAIR
Les principes FAIR visent à maximiser la valeur des données de recherche en les rendant aussi ouvertes et utilisables que possible, tout en maintenant des protections appropriées et des considérations éthiques dans le but d’améliorer la gestion et l’intendance des actifs numériques. FAIR est l’abréviation de Findable, Accessible, Interoperable, et Reusable.
- Findable : les données doivent être faciles à trouver pour les humains et les ordinateurs. Cela implique d’attribuer un identifiant unique et persistant à chaque ensemble de données, de fournir des métadonnées riches et d’indexer les données dans des ressources pouvant faire l’objet d’une recherche. Par exemple, les identificateurs d’objets numériques (DOI) et les descriptions des métadonnées permettent de localiser facilement les ensembles de données via les moteurs de recherche et les bases de données.
- Accessible : une fois les données trouvées, elles doivent être accessibles dans des conditions bien définies. Cela inclut la clarification de la manière dont les données peuvent être accessibles, l’authentification et les protocoles d’autorisation si nécessaire. Les référentiels de données doivent fournir des instructions claires pour l’accès aux données, y compris les informations d’identification ou les restrictions d’accès nécessaires.
- Interoperable : Les données doivent pouvoir s’intégrer à d’autres données. Cela nécessite l’utilisation de formats, d’ontologies, de langages et de vocabulaires standardisés qui permettent la combinaison et l’échange de données entre différents systèmes.
- Reusable : les données doivent être bien documentées et décrites pour permettre leur réplication et leur combinaison dans différents contextes. La fourniture d’une documentation et de métadonnées complètes et d’une licence d’utilisation claire, telle que Creative Commons, garantit que les données peuvent être réutilisées dans des recherches futures.
Client lourd
Voir Client lourd.
FDA
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est chargée d’assurer l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, l’approvisionnement alimentaire des États-Unis, les cosmétiques et plus encore.
FIMS
Un système de gestion de l’information judiciaire (FIMS) est un système axé sur les cas qui englobe l’ensemble du cycle de vie des preuves. Distinct d’un LIMS, un FIMS comprendra souvent la gestion immobilière, le travail sur les scènes de crime, le médecin légiste, le portail d’utilisateurs externes et le renseignement médico-légal.
Pare-feu
Un pare-feu est un dispositif de sécurité réseau qui surveille le trafic réseau entrant et sortant et applique des règles de sécurité pour autoriser ou bloquer un trafic spécifique.
G
GAMP
Good Automated Manufacturing Practices.
RGPD
Le Règlement général sur la protection des données est un cadre juridique en matière de protection de la vie privée qui oblige les entreprises à protéger les données personnelles et la vie privée des citoyens de l’Union européenne pour les transactions effectuées au sein des États membres de l’UE.
Édition génomique
Techniques qui permettent de modifier précisément l’ADN, telles que la CRISPR-Cas9, utilisées dans la recherche et la thérapie génétiques.
Réseaux antagonistes génératifs (GAN)
Un cadre d’apprentissage automatique qui combine deux réseaux neuronaux en concurrence l’un avec l’autre, créant de nouvelles données synthétiques qui paraissent réelles. Un exemple familier est l’utilisation de GAN pour modifier des images existantes ou générer des images réalistes à partir de prompts sous forme de texte. Les GAN sont un cadre important appliqué dans le développement de l’IA générative.
IA générative
Catégorie d’algorithmes d’intelligence artificielle qui créent du contenu, des données ou des résultats qui ressemblent aux données d'apprentissage d’origine. Ces modèles apprennent des schémas, des structures et des caractéristiques à partir d’une grande quantité de données et génèrent de nouvelles données synthétiques qui conservent les propriétés statistiques de l’ensemble d’apprentissage. L’IA générative englobe diverses techniques et applications, notamment la génération de texte, d’images, d’audio et de vidéos.
Séquençage génétique
Technique de laboratoire utilisée soit pour déterminer la composition génétique complète d’un organisme (connue sous le nom de séquençage du génome entier), soit pour identifier les détails d’un seul gène ciblé.
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
Les principes standard de qualité et d’intégrité des données sont suivis dans les études de laboratoire non cliniques pour produire des résultats reproductibles. Les règles BPL dictent les processus utilisés, de la planification à la production de rapports.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP) font référence à un système de réglementations, de codes et de directives pour le contrôle de la qualité et la production dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, d’aliments et d’autres produits. Les règles s’appliquent aux tests, aux installations, au personnel et à de nombreux aspects de la production, y compris les tests, la production sous contrat, la distribution des produits, les défauts des produits et les plaintes des utilisateurs.
Conformité GxP
La conformité GxP fait référence à une organisation répondant aux exigences réglementaires GxP applicables.
Système informatique réglementé GxP
Les systèmes informatiques qui sont soumis à la réglementation GxP et doivent y être conformes.
Réglementation GxP
Diverses exigences en matière de bonnes pratiques en vertu desquelles une entreprise opère. Il peut inclure l'U.S. FD&C Act, des réglementations FDA, des directives de l’UE, des BPF (bonnes pratiques de fabrication), des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et d’autres lois ou réglementations auxquelles une entreprise peut être soumise. Parfois, un « c » est inclus avant l’acronyme, qui signifie « current » (actuel), par exemple cGMP.
H
HIPAA
Le Health Insurance Portability Accountability Act des États-Unis de 1996 a été conçu pour protéger la couverture d’assurance maladie des travailleurs qui perdent ou changent d’emploi et pour protéger les données de santé personnelles.
HL7
Health Level Seven (HL7) est un ensemble de normes internationales utilisées par divers prestataires de soins de santé pour le transfert de données cliniques et administratives entre des applications logicielles.
Hébergement
Fournir un emplacement pour les ressources informatiques, par exemple les serveurs LIMS, physiquement ou virtuellement. AWS est un fournisseur d’hébergement cloud, ce qui signifie que les serveurs LIMS peuvent être situés dans des centres de données AWS.
CLHP
Chromatographie Liquide Haute Performance
HTML
Le langage HTML (Hypertext Markup Language) est le langage standard utilisé pour concevoir et afficher des documents dans un navigateur Web.
I
IaaS
Voir Infrastructure as a service.
CEI
Commission électrotechnique internationale.
IEEE
Institute of Electrical and Electronics Engineers, une association professionnelle connue pour publier des normes techniques, etc.
En cours
Tout objet (par exemple, échantillon, test ou données de base) produit ou utilisé pendant la fabrication active d’un lot de matériaux.
Industrie x.0
Une approche commerciale d’Accenture qui utilise des technologies de pointe pour réinventer les produits et les services, de la conception et de l’ingénierie à la production et au soutien.
Nos Produits
L’informatique est une branche de l’ingénierie de l’information. C'est la pratique du traitement de l’information et de l’ingénierie des systèmes d’information.
Infrastructure
Cadre informatique dans lequel le système LIMS fonctionne. L’infrastructure informatique comprend des serveurs physiques ou virtualisés, des réseaux, des pare-feu, du stockage, etc.
Infrastructure as a Service
Infrastructure as a service (IaaS) est une infrastructure informatique instantanée fournie sur Internet qui peut évoluer en fonction de la demande. Avec l’IaaS, les clients ne paient généralement que ce qu’ils utilisent, évitant ainsi les dépenses et la complexité liées à l’achat et à la gestion de serveurs physiques et d’autres infrastructures.
Interopérabilité
L’échange transparent de données entre des systèmes informatiques, des logiciels ou des applications qui permet la connexion et la communication sans intervention humaine. Une intégration réussie entre les systèmes de laboratoire et d’autres logiciels et appareils d’entreprise est cruciale.
IoT (Internet des objets)
Un réseau d’appareils interconnectés utilisés pour la collecte et la surveillance de données en temps réel. Dans les laboratoires, l’IoT permet la surveillance automatisée des équipements, la collecte de données et la maintenance prédictive.
Normes ISO
« Les normes et exigences établies par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), une organisation internationale non gouvernementale indépendante membre de 165 organismes nationaux de normalisation. » Les entreprises qui répondent aux normes ISO suivent ses spécifications, ses directives et ses caractéristiques pour assurer l’uniformité de la production de biens et de services, y compris les matériaux et les processus utilisés dans leur production.
Les types de normes comprennent :
- Gestion de la qualité : des normes telles que l’ISO 9001 définissent sept systèmes de management de la qualité pour les produits et services : l’orientation client, le leadership, l’engagement des personnes, l’adoption d’une approche processus, l’amélioration de la performance, la prise de décision fondée sur des données probantes et la gestion des relations.
- Gestion de l’environnement: l'ISO 14001 décrit un système de management environnemental que les entreprises peuvent utiliser pour mesurer leur impact environnemental actuel, puis fixer, atteindre et suivre les progrès par rapport aux objectifs en matière d’empreinte carbone, de réduction des déchets, d’utilisation des ressources et d’autres facteurs de performance.
- Sécurité de l’information : l’ISO/CEI 27001 détaille les étapes de création, de maintenance et d’amélioration d’un système de management de la sécurité de l’information afin d’assurer la sécurité des données à long terme.
QI
Une qualification d’installation (QI) est une vérification documentée qu’un LIMS est installé conformément aux spécifications écrites et pré-approuvées.
CPP
Comité de protection des personnes.
ISBER
L’ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) est une organisation mondiale de biobanques.
ISO
Organisation internationale de normalisation. Les normes ISO peuvent s’appliquer à plusieurs industries ou applications (telles que ISO 9001 : management du système qualité). D’autres sont spécifiques à un secteur (par exemple ISO 29001 pour l’industrie pétrolière).
J
Java
Un langage de programmation polyvalent moderne, basé sur les classes et orienté objet.
K
Graphe de connaissances
Un réseau d’entités du monde réel et leurs interrelations, permettant d’améliorer l’intégration, la découverte et l’inférence des données.
L
Automatisation de laboratoire
L’application de la technologie pour améliorer les processus de laboratoire, la qualité et la précision des données. L’automatisation de laboratoire comprend des systèmes robotiques, des instruments automatisés et des logiciels qui rationalisent les tâches répétitives, réduisent les erreurs humaines et améliorent la productivité.
Responsable de laboratoire
Superviseur d’un laboratoire d’essais.
Informatique de laboratoire
L’informatique de laboratoire est l’application de la technologie de l’information par le biais d’une plateforme d’instruments, de logiciels et d’outils de gestion de données dans l’environnement de laboratoire. Les systèmes informatiques de laboratoire capturent, traitent, stockent et gèrent des données scientifiques.
Système d'information de laboratoire (LIS)
Un système conçu spécifiquement pour les laboratoires cliniques afin de gérer les données des patients, les résultats d’examens et les flux de travail des laboratoires, garantissant ainsi une intégration transparente avec les systèmes de santé.
Flux de travail de laboratoire
Séquence des processus par lesquels un échantillon de laboratoire passe de la réception à la déclaration, y compris toutes les étapes intermédiaires.
Modèle de langage
L’apprentissage automatique est conçu pour compléter une phrase ou une expression en fournissant le mot suivant le plus probable, appelé « distribution de probabilité ». Les modèles de langage peuvent produire un texte cohérent et contextuellement pertinent à partir de données d’entrée.
LES
Système d’exécution de laboratoire.
LIMS
Système de gestion de l’information du laboratoire.
Équilibreur de charge
Périphérique qui répartit le trafic réseau ou applicatif sur plusieurs serveurs (par exemple, des serveurs LIMS configurés pour fonctionner en cluster) afin d’augmenter la capacité et la fiabilité tout en réduisant la charge sur les autres serveurs.
M
Machine Learning (ML)
Sous-ensemble de l’IA, également connu sous le nom d’analyse prédictive, qui permet aux machines d’apprendre et d’effectuer des tâches en fonction des données et des expériences passées. Les algorithmes statistiques sont utilisés pour entraîner les machines à identifier des modèles dans les données et à créer de nouvelles informations ou à faire des prédictions ou des décisions sans intervention humaine.
Services gérés
Les services gérés font référence aux services de gestion du cycle de vie complet des applications pour une solution LIMS dans lesquels une organisation confie l’administration et l’optimisation de son LIMS.
Données de référence
Des modèles de logiciels, généralement stockés sous forme d’enregistrements électroniques dans un système informatique de laboratoire, qui définissent les tests requis pour répondre aux besoins d’un laboratoire. Les données de référence déterminent la manière dont les systèmes logiciels de laboratoire traitent et analysent les échantillons et les résultats.
Paquet de définition des données de référence
Ensemble de documents, de rapports ou de signatures nécessaires au suivi de la création des données de référence d’un produit.
Métadonnées
Données qui décrivent d’autres données, fournissant un contexte, une structure et un sens, essentiels au fonctionnement d’une couche sémantique.
Métavers
Fait référence au concept d’un monde virtuel partagé immersif auquel les gens accèdent via Internet pour se socialiser, jouer et travailler. Dans son sens actuel, il est souvent associé à des technologies telles que la VR et l’AR, ainsi qu’aux crypto-monnaies.
Réalité mixte (RM)
La réalité mixte (RM) est la fusion de mondes réels et virtuels pour produire de nouveaux environnements et visualisations, où les objets physiques et numériques coexistent et interagissent en temps réel. La réalité mixte est un hybride de réalité augmentée et de réalité virtuelle.
Biologie moléculaire
Le domaine de la science, qui étudie les structures chimiques et les processus des unités de base de la vie, s’est principalement concentré sur les acides nucléiques (par exemple, l’ADN et l’ARN) et les protéines, et sur la façon dont ils interagissent et se comportent au sein des cellules.
N
Génération de langage naturel (NLG)
Sous-domaine de l’IA, le logiciel NLG permet aux systèmes informatiques de « discuter » avec les humains en utilisant le langage naturel sous forme textuelle ou orale. Les chatbots en sont un exemple courant. La technologie NLG a également de nombreuses utilisations commerciales, telles que la création de rapports, l’analyse de centres d’appels ou d’enquêtes, et les assistants intelligents. Dans le domaine de la santé, le NLG est utilisé pour l’analyse des données.
Traitement du langage naturel (NLP)
Une branche de l’IA qui se concentre sur l’interaction entre les ordinateurs et les humains en permettant aux systèmes de comprendre et de traiter le langage humain.
Tests négatifs
Tester une exigence pour s’assurer qu’elle gère une utilisation invalide ou inattendue, ou qu’elle signale les erreurs de manière appropriée.
Informatique en réseau
Ordinateurs ou nœuds qui travaillent ensemble sur un réseau. Il peut s’agir de Cloud computing, d’informatique distribuée ou de Virtual Network Computing.
Séquençage de nouvelle génération (NGS)
Il s’agit d’une technique de séquençage de l’ADN parallèle (également connue sous le nom de séquençage à haut débit) qui permet un séquençage de l’ADN et de l’ARN plus rapide et moins coûteux que la méthode conventionnelle précédente (séquençage de Sanger).
Noeud
Tout système ou appareil connecté à un réseau.
Normaliser/Normalisation/Données normalisées
Bien que le terme soit largement utilisé en statistique, dans le monde des LIMS, il fait généralement référence à la mesure dans laquelle la conception d’une base de données est conforme à des « formes normales » définies avec précision, qui réduisent la redondance des données et améliorent l’intégrité référentielle. La plupart des bases de données LIMS utilisent la troisième forme normale (3NF).
O
Omiques
Terme général utilisé pour désigner collectivement les diverses disciplines de la biologie telles que la génomique, la protéomique, la métabolomique et la transcriptomique qui visent à caractériser la structure, la fonction et l’interrelation des molécules biologiques.
Sur site
Les logiciels installés et exécutés sur des ordinateurs situés dans les locaux de l’organisation qui les utilise (par opposition au cloud ou à un hôte tiers).
Ontologie
Cadre structuré d’organisation de l’information, représentant la connaissance sous la forme d’un ensemble de concepts et de leurs relations, utilisé pour modéliser les données dans une couche sémantique.
OOS
Hors spécifications.
QO
Une qualification opérationnelle (QO) est une vérification documentée qu’un LIMS fonctionne conformément aux spécifications écrites et pré-approuvées dans des plages de fonctionnement spécifiées.
OWASP
L’Open Web Application Security Project (OWASP) est une communauté en ligne qui fournit des informations pertinentes sur la sécurité des applications Web. L’organisation est surtout connue pour le Top 10 de l’OWASP, qui résume les principales menaces de cyber sécurité.
P
Paas
Voir Platform as a Service
Partie 11
Voir 21 CFR 11.
Performance Qualification
Tests et vérification documentés qu’un système exécute des processus conformément à ses spécifications approuvées, dans le cadre du processus et de l’environnement opérationnels. Pour un système LIMS, en particulier ceux situés dans des environnements fortement réglementés, le QP démontre son aptitude à l’utilisation prévue. Parfois, ce test est appelé test d’acceptation du système (SAT) ou test d’acceptation de l’utilisateur (UAT).
Médecine personnalisée et médecine de précision
Selon le National Cancer Institute, la médecine personnalisée (également appelée médecine de précision) intègre « des informations sur les gènes, les protéines et l’environnement d’une personne pour prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies ».
Pharmacodynamique
Voir Pharmacocinétique.
Pharmacocinétique
Branche de la pharmacologie qui examine comment un corps ou un organisme affecte une substance administrée. La contrepartie de la pharmacocinétique est la pharmacodynamique, qui étudie l’effet d’une substance sur un corps ou un organisme.
Plateform as a service
Une plateforme as a service (PaaS) est un type de service de cloud computing qui permet aux clients de développer, d’exécuter et de gérer des applications sans avoir besoin de créer ou de maintenir une infrastructure nécessaire typique.
PMBOK
Project Management Body of Knowledge, tel que mis en œuvre par le Project Management Institute (PMI).
PMI
Project Management Institute.
Portail
Une page Web ou une landing page qui fournit un point d’entrée (généralement via une connexion) à des informations, des outils ou d’autres pages. Un portail LIMS permet aux non-utilisateurs du LIMS de soumettre des demandes et de suivre les indicateurs clés, ou d’obtenir des informations supplémentaires.
Tests positifs
Effectuer des tests pour s’assurer qu’une exigence a été respectée. Par exemple, si une exigence est d’ajouter un bouton, le test positif consisterait à vérifier que le bouton apparaît ; si, toutefois, une exigence est de supprimer un bouton, le test positif consisterait à vérifier que le bouton n’apparaît pas .
PQ
Voir Performance Qualification.
Analyse prédictive
L’utilisation de données et l’analyse de données pour déterminer la probabilité d’un résultat futur, en fonction des données historiques.
Maintenance prédictive
Techniques permettant de prédire quand la maintenance de l’équipement doit être effectuée sur la base de l’analyse des données, afin de prévenir les pannes inattendues et de prolonger la durée de vie de l’équipement.
Pré-validation
Produire des preuves de la validation antérieure du système ; par exemple, QI, QO et QP. Un LIMS pré-validé peut raccourcir considérablement le temps de déploiement en fournissant la preuve d’une validation précédente qui n’a pas besoin d’être répétée.
Action préventive
Action visant à s’assurer qu’un écart ou une situation indésirable dans les processus ou les activités d’une entreprise ne se reproduise pas ou à réduire le risque de récurrence.
Propriétaire du processus
La personne responsable du ou des processus d’entreprise gérés. Dans le cadre d’un LIMS, le responsable du processus s’assure que le système fonctionne conformément aux POP. Ce poste peut parfois être appelé administrateur du LIMS.
Caractéristiques du produit
Documentation collectée qui définit les limites d’essai et de spécification pour un seul produit.
Services professionnels
Dans le cadre d’un LIMS, les services professionnels font référence à un soutien supplémentaire d’un fournisseur de services LIMS pour faciliter et accélérer le processus d'implémentation, réduisant ainsi le coût total de possession et le risque.
Q
SMQ
Voir Système de management de la qualité.
Assurance qualité (QA)
Des processus systématiques pour s’assurer que les services de laboratoire répondent aux normes spécifiées, y compris des audits, des inspections et des mesures de contrôle de la qualité réguliers.
Contrôle qualité (QC)
Des processus pour s’assurer que les résultats du laboratoire répondent à des critères de qualité prédéfinis, impliquant des tests et des inspections réguliers.
Système de gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité (SMQ) est un ensemble de processus opérationnels utilisés pour atteindre les politiques et les objectifs de qualité par le biais de procédures, de responsabilités, d’informations documentées, de mesures de performance et d’amélioration continue. Certaines fonctions du LIMS sont probablement utilisées dans le cadre d’un système de gestion de la qualité plus vaste. Par exemple, l’application de la certification avant qu’un analyste puisse exécuter un certain test ou utiliser un type d’instrument.
Gestion des risques liés à la qualité
La gestion des risques liés à la qualité (QRM) fait référence aux processus utilisés pour évaluer et contrôler les risques liés à la qualité d’un médicament, d’un dispositif, d’un diagnostic ou d’un autre produit médical.
R
R&D
Recherche et développement.
Lot de réactifs
Identificateur unique d’une substance ou d’une solution utilisée en laboratoire pour effectuer des essais sur des échantillons.
Conformité réglementaire
Respect des lois, des règlements, des directives et des spécifications applicables aux opérations de laboratoire, en veillant à ce que tous les processus répondent aux normes requises en matière de sécurité, de précision et d’efficacité.
Apprentissage par renforcement
Une forme d’apprentissage automatique qui permet au logiciel d'« apprendre » de son propre retour d’information de traitement pour atteindre un objectif. Les actions entreprises par le logiciel sont soit renforcées, soit ignorées au fur et à mesure qu’il « découvre lui-même » le chemin de traitement idéal menant au résultat souhaité.
Service de base de données relationnelle
Un service de base de données relationnelle (RDB) permet aux organisations de configurer, d’exploiter et de mettre à l’échelle une base de données relationnelle (une collection d’éléments de données avec des relations prédéfinies entre eux) dans le cloud. En d’autres termes, un RDS est un SaaS pour les logiciels de base de données.
Resource planning
L’établissement du calendrier, de l’affectation et de l’utilisation des ressources (par exemple membres de l’équipe, équipement, installations, etc.) afin de maximiser l’efficacité de leur utilisation.
REST (ou RESTful)
Les API REST (Representational State Transfer) ou RESTful tirent parti des protocoles existants (généralement HTTP) pour éviter aux développeurs d’avoir à installer des logiciels ou des bibliothèques supplémentaires.
Objectif du point de récupération
L’âge acceptable des fichiers lorsqu’ils sont récupérés à partir d’une sauvegarde ou d’un stockage après un sinistre. Par exemple, lors de l’utilisation d’un système LIMS avec des sauvegardes quotidiennes des serveurs, le RPO serait de 24 heures.
Objectif du temps de récupération
Durée acceptable pendant laquelle un système est indisponible après un sinistre. Par exemple, un système LIMS peut devoir être remis en service dans les 8 heures suivant le sinistre.
RDB
Voir Service de base de données relationnelle.
RPO
Voir Objectif du point de récupération.
RTO
Voir Objectif de temps de récupération.
S
SaaS
Voir Software as a service.
Fiche de données de sécurité
Les fiches de données de sécurité (FDS) comprennent des informations telles que les propriétés de chaque produit chimique ; les risques pour la santé physique, la santé et l’environnement ; les mesures de protection ; et les précautions de sécurité pour la manipulation, le stockage et le transport du produit chimique.
Échantillon
Partie représentative d’une matière, d’une substance ou d’un produit qui est envoyée au laboratoire à des fins d’essai ou d’enregistrement d’observations.
Gestion des échantillons
Processus de suivi et de gestion des échantillons tout au long de leur cycle de vie, y compris la collecte, le stockage, l’analyse et l’élimination, garantissant la conformité et l’exactitude des données.
Séquençage de Sanger
La méthode traditionnelle de Sanger, qui constitue la base du séquençage du génome, est une technique de séquençage génétique à faible débit. Le processus Sanger est lent, ne traite que de courts fragments uniques à la fois et, en raison de ses multiples séquences de réaction, peut être d’un coût prohibitif pour de nombreuses organisations.
SDMS
Un système de gestion des données scientifiques (SDMS) est un logiciel qui sert de système de gestion de documents pour les données structurées et non structurées capturées à partir de diverses ressources de laboratoire (par exemple HPLC, spécification de masse, ELN).
Couche sémantique
Une couche d’abstraction qui se situe entre le stockage des données et les interfaces utilisateur, fournissant une vue unifiée et conviviale des données pour garantir la cohérence et améliorer l’accessibilité des données.
Signature
Une marque ou un signe apposé par un individu sur un instrument ou un document pour indiquer la connaissance, l’approbation,
l’acceptation ou l’obligation. Voir aussi : Signature électronique et Signature numérique.
Silo
Voir Silo de données.
SME
Voir Expert métier.
Service web SOAP
SOAP, connu à l’origine sous le nom de Simple Object Access Protocol, est un protocole basé sur XML permettant d’accéder aux services Web via HTTP.
Software as a Service
Software as a service (SaaS) est un modèle de distribution de logiciels dans lequel un fournisseur tiers héberge les applications et les met à la disposition des clients sur Internet.
POP
Procédure opérationnelle permanente.
SPC
Contrôle statistique des processus.
SQC
Contrôle statistique de la qualité.
SQL
Le langage SQL (Structured Query Language) est l’interface principale utilisée pour communiquer avec les bases de données relationnelles.
Injection SQL
Il s’agit d’un type de cyber attaque dans lequel un code SQL malveillant est inséré dans le logiciel d’une application via une faille de sécurité. Les injections SQL ciblent généralement les sites Web, mais peuvent également être utilisées pour attaquer n’importe quelle base de données SQL.
Analyse de la stabilité
L’analyse statistique, la création de graphiques et la production de rapports sont utilisées dans les études de stabilité de routine des lots de produits et la prédiction de la durée de conservation.
Expert métier
Les experts en la matière (SME) sont des personnes possédant une expertise spécifique dans un domaine particulier.
Propriétaire du système
Le propriétaire du système est la personne responsable d’un système, y compris de son support, de sa maintenance et de la sécurité des données. Dans le cadre d’un LIMS, il s’agit parfois du service informatique. Les responsabilités du propriétaire du système peuvent être déléguées, par exemple, au propriétaire du processus, en particulier dans les petites entreprises.
T
Client lourd
Dans le cadre d’un logiciel, les clients lourds LIMS implémentent leurs propres fonctionnalités localement et nécessitent une installation complète sur l’ordinateur local. Bien qu’ils puissent se connecter à un serveur, les clients lourds sont généralement fonctionnels même lorsqu’ils sont déconnectés. Les logiciels LIMS écrits en Java Swing, C++ et .NET ayant une installation locale peuvent être des clients lourds.
Client léger
Dans le contexte des logiciels, les LIMS des clients légers sont principalement conçus pour communiquer avec un serveur et ont peu de fonctionnalités qui fonctionnent pleinement lorsqu’ils sont déconnectés. Ils nécessitent une petite installation sur l’ordinateur local. Les logiciels LIMS écrits en Java Swing, C++ et .NET ayant une installation locale peuvent être des clients légers.
Modèles de transformateurs
Modèle de réseau neuronal puissant capable de comprendre les relations dans une série de données, y compris des éléments de données distants. Le modèle est largement utilisé dans les tâches de traitement du langage naturel, y compris la génération de texte et la traduction de texte et de langage parlé, et est considéré comme un moteur important des progrès de l’IA.
U
En amont
Un processus qui s’est produit plus tôt dans la production, par exemple, pour un produit fini les tests de laboratoire se feraient en amont de l’emballage ou du transport.
V
Validation
La validation est l’activité qui consiste à établir des preuves documentées par l’exécution qu’un système LIMS livré répond avec succès aux besoins des utilisateurs de l’entreprise, et ce, dans l’environnement d’exploitation prévu. Une qualification de performance est un exemple d’activité de validation
Vérification
La vérification consiste à établir des preuves documentées par l’observation et l’inspection qu’un système LIMS a été conçu, développé et implémenté conformément aux spécifications, politiques et procédures d’origine. Une révision de code est un exemple d’activité de vérification.
Réalité virtuelle (VR)
La réalité virtuelle (RV) est le terme utilisé pour décrire un environnement tridimensionnel, généré par ordinateur, qui peut être exploré et avec lequel il est possible d’interagir, généralement à l’aide de casques appelées « casques VR » qui vous immergent complètement dans un environnement virtuel réaliste.
VPN
Un Virtual Private Network (VPN) étend un réseau privé sur un réseau public et permet aux utilisateurs d’envoyer et de recevoir des données sur des réseaux partagés ou publics comme s’ils étaient directement connectés à un réseau privé.
W
Portail web
Voir Portail.
Service web
Service offert par un appareil électronique à un autre appareil électronique, communiquant entre eux via le World Wide Web. Les services Web sont l’une des principales méthodes par lesquelles les systèmes LIMS sont interfacés avec d’autres systèmes de l’entreprise.
Flux de travail
Séquence de tâches, d’étapes, de processus ou d’autres activités conçues pour exécuter une fonction.
X
XML
Le langage XML (Extensible Markup Language) est un langage de balisage qui définit un ensemble de règles pour l’encodage des documents dans un format à la fois lisible par l’homme et par la machine.
XSS
Voir Cross-site scripting.
Z
Zéro empreinte
Dans le cadre d’un logiciel, le LIMS zéro empreinte ne nécessite aucune installation sur l’ordinateur local puisque toutes les fonctionnalités sont fournies à partir du serveur. un logiciel LIMS qui n’utilise qu’un navigateur Web a zéro empreinte.
