En février 2022, l’ancien voltigeur des Brewers de Milwaukee, Ryan Braun, est entré dans l’histoire du baseball en devenant le premier joueur de ligue majeure à voir son contrôle antidopage positif annulé en appel.

Comment ? Grâce à la chaîne de traçabilité des échantillons.

Le joueur le plus précieux de la National League a évité une suspension de 50 matchs après qu'il a été démontré que son échantillon d'urine n'avait pas été traité conformément à la politique de la chaîne de traçabilité de la Major League Baseball concernant les contrôles anti-dopage. La politique exige que les échantillons soient envoyés au laboratoire le jour même de leur prélèvement ou qu'ils soient conservés dans un endroit frais et sûr s'ils ne sont pas immédiatement préparés pour le transport. Au lieu de cela, la personne chargée de la collecte a conservé l'échantillon dans un réfrigérateur domestique pendant deux jours, ce qui a conduit un comité d'arbitrage composé de trois personnes à déclarer qu'un manquement au protocole avait été commis.

Bien que Braun ait été suspendu l’année suivante et qu'il ait finalement admis avoir utilisé des produits dopants, le litige illustre clairement les risques liés au non-respect des réglementations relatives aux laboratoires.

Alors que les technologies de pointe sont associées à des protocoles de recherche méticuleux et à des tests de contrôle de qualité (CQ), l'importance du maintien de l'intégrité et de la traçabilité des données n'a jamais été aussi cruciale. Les laboratoires s'appuient sur deux éléments essentiels.

Les systèmes de gestion de l'information du laboratoire (LIMS) permettent d'atteindre cet objectif : la chaîne de traçabilité (CoC) et les pistes d'audit.

La compréhension de leurs nuances et applications respectives permet aux laboratoires de prendre des décisions mieux informées et de respecter les normes les plus strictes en matière de précision des données et de responsabilité. Examinons chacun d'entre eux plus en détail.

Chaîne de traçabilité (CoC)

Concept indispensable dans la recherche scientifique, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les contextes juridiques, le rôle principal d'une chaîne de traçabilité est de garantir qu'un échantillon n'échappe jamais à la supervision et au contrôle directs d'une partie responsable. Il s'agit de la trace chronologique et documentée de la conservation, du contrôle et du transfert d'échantillons, de matériaux et de données depuis leur source jusqu'à leur destination finale.

La chaîne de traçabilité permet de préserver l'intégrité des données en empêchant tout accès non autorisé, toute altération ou toute contamination. Cela devient particulièrement critique lorsqu'il s'agit de données sensibles ou réglementées, comme dans les enquêtes médico-légales, les essais cliniques ou les études environnementales.

Applications de la chaîne de traçabilité (CoC)

• Police scientifique:Dans les enquêtes criminelles, le maintien d'une chaîne de traçabilité sans faille est essentiel pour garantir la recevabilité des preuves devant les tribunaux. S'il peut être démontré que les preuves présentées ne sont pas telles qu'elles ont été recueillies sur la scène de crime, ou qu'elles ont été altérées de quelque manière que ce soit, elles peuvent être jugées irrecevables, ce qui risque de compromettre l'issue de l'affaire.
• Recherche pharmaceutique et clinique: La chaîne de traçabilité est également vitale pour le développement de médicaments et les essais cliniques, où l'intégrité et la traçabilité des données sont essentielles pour la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Par exemple, lors du développement du vaccin contre le papillomavirus humain (HPV), les données des essais cliniques ont dû être méticuleusement collectées, conservées et transférées conformément aux protocoles de chaîne de traçabilité. Cela a permis de garantir la crédibilité des données et d'obtenir l'approbation réglementaire, ce qui a conduit à la mise au point d'un vaccin qui a permis de réduire de manière significative les maladies liées au papillomavirus humain.
• Suivi environnemental: La chaîne de traçabilité aide à suivre les échantillons et les données dans les études environnementales, garantissant ainsi des évaluations précises et le respect des réglementations environnementales. Par exemple, lors de la marée noire de Deepwater Horizon, la chaîne de traçabilité a garanti que les échantillons prélevés dans les zones touchées n'étaient pas contaminés, qu'ils étaient stockés en toute sécurité puis analysés de manière fiable. Cela a permis aux autorités d'évaluer l'étendue des dommages environnementaux et de demander des comptes aux parties responsables.

Pistes d’audit

Une piste d'audit est un enregistrement détaillé et horodaté qui retrace chaque action, changement ou événement survenant dans le LIMS. Elle constitue un historique transparent des modifications apportées aux données, ce qui en fait un outil précieux pour identifier et traiter les divergences, les erreurs ou les problèmes potentiels qui peuvent survenir lors de la manipulation et de l'analyse des données.

La piste d'audit garantit la responsabilité en permettant d'enquêter sur les incidents liés aux données et en garantissant le respect des normes de qualité et des exigences réglementaires.

Applications de la piste d'audit

• Garantie de la qualité des données : Les pistes d'audit constituent une protection contre les modifications accidentelles ou malveillantes, permettant d'identifier les entrées erronées et d'améliorer l'exactitude des données.
• Conformité réglementaire : Dans les secteurs hautement réglementés, tels que l'industrie pharmaceutique et les tests alimentaires, les pistes d'audit offrent aux contrôleurs une vue sans ambiguïté de l'historique des données, garantissant ainsi le respect des lignes directrices du secteur et des réglementations gouvernementales.
• Amélioration des procédures : L'analyse des pistes d'audit permet aux laboratoires d'identifier les blocages, d'optimiser les flux de travail et d'améliorer l'ensemble des pratiques de gestion des données.

Comprendre la différence entre la chaîne de traçabilité et les pistes d'audit

Dans le paysage numérique des laboratoires modernes, il est essentiel de comprendre les distinctions essentielles entre la chaîne de traçabilité et les pistes d'audit pour garantir la fiabilité, la sécurité et la conformité des données. La chaîne de traçabilité sécurise le parcours des échantillons et des données, garantissant leur intégrité du début à la fin, tandis que les pistes d'audit fournissent un compte rendu complet et transparent de chaque activité liée aux données, renforçant la responsabilité et en facilitant le perfectionnement en continu.

En exploitant la puissance de ces outils au sein du LIMS, les laboratoires peuvent améliorer leurs méthodes de gestion des données, favoriser la recherche innovante et respecter les normes les plus strictes en matière d'excellence scientifique.

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