Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) sont des organisations complexes par leur nature même. Leur travail exige des processus de précision, le respect d’une multitude de réglementations régionales et internationales, des chaînes d’approvisionnement robustes, et bien plus encore.

Il n’est absolument pas surprenant que les organisations de fabrication sous contrat d’aujourd’hui s’appuient sur un LIMS pour assurer le bon déroulement de leurs opérations.

La valeur de cette approche a récemment été validée par la pandémie de COVID-19 qui a créé un besoin urgent, non seulement de mettre sur le marché des produits de haute qualité à une vitesse exceptionnelle, mais aussi de les produire en volumes mondiaux.

ARNm et LIMS

Les plateformes LIMS ont été (et continuent d’être) essentielles pour aider les organisations de fabrication sous contrat à accomplir la tâche colossale de faire passer la technologie de l’ARNm d’une thérapie prometteuse à des vaccins approuvés pour une utilisation d’urgence, à deux produits officiellement approuvés par la FDA au moment de la rédaction de cet article.

Ce processus s’est déroulé en un temps record, battant l’exploit précédent de l’industrie pharmaceutique de développer un vaccin contre Ebola, qui avait pris cinq ans.

Comment le LIMS a-t-il permis aux organisations de fabrication sous contrat de répondre si rapidement à la pandémie ? Deux avantages essentiels ont rendu cela possible :

1. Traitement accéléré en laboratoire

Un LIMS peut aider à accélérer le traitement en laboratoire de plusieurs façons. Tout d’abord, il permet aux responsables de laboratoire d’affecter des employés et des ressources en fonction des compétences, de la disponibilité et de la charge de travail globale. Dans LabVantage, cela se fait à l’aide du module d’affectation et de planification du travail (WAP), qui permet au responsable d’attribuer des tests entrants en fonction des calendriers des employés, du statut de certification d’un instrument et de la disponibilité.

Une fois attribuées, les étapes de contrôle peuvent être rationalisées grâce à des flux de travail automatisés. Au lieu de cliquer ici et là dans une application LIMS, le gestionnaire de flux de travail LabVantage guide l’utilisateur à travers des étapes précises, semblables à celles d’un assistant, en fournissant les instructions et les champs de collecte de données nécessaires à l’exécution de la tâche.

De plus, des tests individuels peuvent être effectués à l’aide du système d’exécution de laboratoire (LES) de LabVantage, qui est similaire à un cahier de laboratoire électronique (ELN). Le LES a l’avantage supplémentaire de s’assurer que toutes les étapes soient conformes à des procédures opérationnelles normalisées (SOP) rigoureuses.

Lorsque les contrôles ont bésoin des instruments de laboratoire, le système de gestion des données scientifiques (SDMS) de LabVantage peut être utilisé pour automatiser la saisie des données, garantissant ainsi que toutes les données capturées soient stockées, sécurisées et vérifiables. En plus de maintenir l’intégrité totale des données, cette approche peut même soutenir les réclamations de propriété intellectuelle.

2. Optimisation des approvisionnements

La pandémie a provoqué des ondes de choc dans la chaîne d’approvisionnement mondiale, affectant l’industrie pharmaceutique et pratiquement toutes les autres industries de la planète. Les systèmes LIMS modernes ont joué un rôle essentiel dans l’atténuation des problèmes d’approvisionnement en utilisant des stratégies telles que :

• Optimisez stratégiquement le cycle de contrôle, en sautant les tests des lots lorsque la qualité des lots précédents dépassait considérablement les niveaux requis.
• Réduction automatique du volume d’analyse requis lorsque la qualité des lots précédents était raisonnablement élevée.
• Suivre la qualité des produits pour certains fournisseurs et fabricants, ce qui permet aux organisations de fabrication sous contrat d’identifier les opportunités d’ignorer ou de réduire les tests de produits.
• Tenir un inventaire précis des consommables tels que les réactifs et les étalons, y compris les volumes restants et leurs emplacements. Le système suit également les données critiques telles que les dates d’approbation, d’entrée en vigueur et d’expiration.

Réalisation aujourd’hui, espoir pour demain

Bien que la COVID-19 persiste et que personne ne puisse prédire quand la prochaine crise sanitaire mondiale pourrait survenir, la valeur des systèmes LIMS modernes est évidente. La leçon de la récente pandémie est qu’un LIMS moderne peut bénéficier aux organisations de fabrication sous contrat (et au monde en général) en permettant le développement rapide et de haute qualité de technologies qui sauvent des vies, même en situation de crise.

Pour en savoir plus sur la façon dont votre organisation de fabrication sous contrat peut bénéficier des capacités avancées d’un LIMS LabVantage, contactez-nous dès aujourd’hui.