L’évaluation et la gestion de la qualité sont essentielles dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Ne pas le faire nuit à votre réputation et risque de faire perdre des millions de dollars de revenus et de coûts en R&D. Un LIMS peut être un outil essentiel qui peut vous aider à relever ces défis, tout en rationalisant les flux de travail et en garantissant la conformité aux réglementations en évolution rapide tout au long du cycle de vie pharmaceutique.
La qualité est une question de contrôle
L’objectif principal de tous les organismes de réglementation et de tous les systèmes de qualité est la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Les systèmes de qualité efficaces garantissent le respect des normes réglementaires en prévoyant des processus suivis et contrôlés pour la fabrication et les tests, des points de référence à respecter, des directives et des mesures de sécurité et d’efficacité, ainsi que de la documentation prouvant que toutes les exigences ont été satisfaites.
Tous ces éléments sont importants, car ils permettent de prévenir :
- La perte de revenus et de temps tout en minimisant le risque d’amendes,
- Un contrôle accru des processus de test par la FDA, associé à des inspections plus étroites et plus fréquentes,
- Une perte de confiance envers les régulateurs et les clients.
Des processus de contrôle mal gérés peuvent entraîner l’échec des médicaments aux étapes ultérieures de l’approbation, ce qui coûte des millions de dollars en perte de recherche et développement, des années de temps perdu, ou, dans le pire des cas, des décès liés à un médicament libéré qui a échappé au processus de qualité. Cela peut signifier l’échec commercial d’une entreprise pharmaceutique incapable de se remettre financièrement de pertes directes ou de parts de marché perdues.
Pour cette raison, les industries réglementées telles que l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique ont des directives strictes que toutes les entreprises doivent respecter, fournies par un code de réglementations fédérales. Leurs systèmes internes de gestion de la qualité doivent garantir le respect de ces réglementations.
Si vous concevez un système de qualité, vous voudrez consulter l’ICH Q10 de la FDA. Il détaille un système de qualité pharmaceutique efficace qui régit les systèmes actuels de gestion de la qualité pharmaceutique. Elle définit la qualité, la pureté, le respect des spécifications et la sécurité, tout en couvrant l’ensemble du cycle de vie.
Assurance Qualité vs Contrôle de la Qualité : Ce dont vous avez besoin
Il y a deux rôles différents dans les systèmes de gestion de la qualité, et ils sont souvent confondus l'un avec l'autre :
- L’Assurance Qualité (AQ) se concentre sur la gestion des processus et des normes utilisés dans la fabrication pharmaceutique. L’objectif de votre équipe d’assurance qualité est de s’assurer que chaque étape du processus se déroule sans heurts afin de fabriquer un produit de la plus haute qualité tout en respectant les réglementations, les meilleures pratiques de l’industrie et les procédures, la documentation et les processus internes uniques de votre organisation, qui sont tous sujets à des changements potentiels constants.
- Le Contrôle de la Qualité (CQ) fait référence aux processus de validation effectués à des étapes de fabrication spécifiques. Votre équipe de contrôle qualité est là pour tester et vérifier. Les inspections et les tests de contrôle qualité sont conçus pour s’assurer que les produits répondent aux normes établies par l’assurance qualité et les organismes de réglementation. Il est également de la responsabilité de l’équipe de contrôle de la qualité de trouver des solutions pour corriger les défauts ou les produits de qualité inférieure qu’ils détectent.
Tirer parti de la technologie pour améliorer la qualité de votre laboratoire pharmaceutique
Avec l’évolution constante du paysage réglementaire et de la qualité et l’augmentation des coûts de développement et de fabrication des médicaments, vos équipes d’assurance qualité et de contrôle de la qualité doivent tirer parti de technologies telles que les LIMS réglementés et l’analyse de stabilité. LabVantage Pharma fournit toutes les capacités de contrôle de la qualité dont vous avez besoin dans un emballage pré-validé. Il a été conçu pour offrir le contrôle nécessaire à un groupe de contrôle de la qualité pour tester des échantillons de produits dans le respect des normes d’assurance qualité internes de l’industrie. Cela est rendu possible grâce aux avantages suivants en matière d’intégrité des données et de contrôle des processus :
· Validation électronique de l’application
En tant que le seul LIMS pharmaceutique pré-validé et préconfiguré au monde, LabVantage Pharma réduit le temps de déploiement de 75 % et le coût de 85 % par rapport à une implémentation traditionnelle d’un LIMS. De plus, des flux de travail et des fonctionnalités critiques sont fournis prêts à l’emploi, notamment la gestion des lots, les tests de stabilité, la gestion des consommables, la surveillance de l’environnement, l’impression d’étiquettes de codes-barres, etc.
· Tests d’adéquation du système (SST)
Le dosage par lots permet aux spécialistes du contrôle de qualité de créer une série de tests pour un groupe d’échantillons, ce qui permet de vérifier le test à l’aide de blancs, d’étalons, de pointes, de contrôles et de mesures analytiques qui peuvent être évalués dans et hors des tests de processus contrôlés.
· Contrôle d’accès
L’intégrité des données est renforcée par des restrictions basées sur les rôles qui empêchent les utilisateurs d’accéder ou de modifier les normes, les paramètres de test, les critères d’acceptation, les procédures de publication et d’autres éléments sensibles.
· Contrôle de version
Les procédures de test changent en fonction de la documentation du processus réglementé. LabVantage Pharma fournit un système permettant de suivre ces changements chaque fois qu’un test est modifié ou mis à jour. Ces versions peuvent être évaluées les unes par rapport aux autres et peuvent être attribuées individuellement à des échantillons pour des tests. Les entreprises mondiales peuvent également contrôler différentes régions géographiques où n'importe quel produit est vendu ou fabriqué.
· Audit
Toutes les informations saisies dans LabVantage sont traçables, depuis les mouvements d’échantillons et les données de test, jusqu’aux données de publication et aux décisions. Chaque entrée ou modification apportée à une partie de l’application est suivie et vérifiable. Chaque utilisateur, heure et modification est enregistré.
· Application de l’intégrité des données
Lorsqu’un test d’échantillon est commandé, le système d’exécution de laboratoire LabVantage (LES) génère automatiquement une feuille de travail électronique pour guider chaque étape de la procédure. Chaque technicien de laboratoire voit le même protocole et reçoit des instructions identiques sur l’utilisation des instruments ou la manipulation des échantillons. Les résultats sont saisis directement dans le formulaire dans des formats cohérents, ce qui garantit que tout le monde saisit les données de la même manière.
Les méthodes de test sont facilement définies dans le LIMS sur la base de procédures opérationnelles standards, à la fois lors du déploiement et lors de l’introduction de nouveaux tests. Les feuilles de travail suivent un modèle, qui peut être utilisé pour commander un test pour un seul échantillon ou plusieurs échantillons.
Lorsque des tests sont attribués, le technicien de laboratoire est guidé à travers les protocoles à l’aide d’instruments calibrés et de consommables non périmés. L’intégrité des données de la feuille de calcul peut être approuvée par le biais de signatures électroniques et de la conformité de la piste d’audit. Les pairs et les chefs peuvent examiner et approuver chaque étape de procédures simples ou complexes, selon les besoins, et toutes les activités sont enregistrées et horodatées.
De plus, le LES est entièrement intégré à la fonctionnalité de rapport du LIMS LabVantage pour générer des certificats, exporter des rapports, remplir des données de tableau de bord ou être mis à la disposition des analystes commerciaux pour une étude plus approfondie.
· Contrôle de l’approbation
Vos équipes d’assurance qualité et de contrôle de la qualité disposent d’un processus d’approbation d’échantillons configurable en plusieurs étapes, qui peut inclure :
- Saisie et examen des résultats des tests
- Examen et approbation des échantillons dans le cadre d’un lot
- Examen final du lot et publication.
Maintenir votre assurance qualité et votre contrôle de la qualité
Pour toute organisation pharmaceutique ou biopharmaceutique, la mise en place d’un système de gestion de la qualité efficace est un processus d’amélioration continue. C’est compliqué par l’évolution des réglementations et des directives de plus en plus strictes. Votre laboratoire peut parvenir plus facilement à l'adhésion en tirant parti de technologies telles qu'un LIMS validé et des analyses de contrôle de qualité en continu pour optimiser les processus de test et d'évaluation. Contactez-nous dès aujourd’hui pour plus de détails. En savoir plus sur le LIMS pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.
