Comme nous l’avons vu dans un précédent post, la signature humble est devenue plus compliquée, et plus réglementée, avec l’avènement des technologies numériques et électroniques. Voici un bref récapitulatif des trois types de signatures tels qu’ils sont définis aujourd’hui :
- Les signatures « wet » sont ce que nous appelions « signatures » : signer une feuille de papier physique avec un stylo à encre.
- Les signatures électroniques ou e-signatures sont transmises par voie électronique et sont souvent créées à l’aide d’un stylet sur un pavé numérique. Bien qu’elles soient de plus en plus acceptées comme substituts des signatures manuscrites, le niveau de sécurité qu’elles offrent, et la légalité de leur utilisation, peuvent varier considérablement.
- Les signatures numériques sont des signatures électroniques avec une sécurité nettement plus robuste. Le plus souvent, une autorité de certification tierce utilise un algorithme de hachage cryptographique pour vérifier votre identité. Il s’agit essentiellement de l’équivalent numérique d’une signature notariée.
La compréhension de ces trois classifications est essentielle à la conformité des signatures dans l’industrie pharmaceutique.
CFR de la FDA Partie 11
La norme 21 CFR Part 11 de la FDA fournit des directives fondamentales pour les enregistrements et les signatures électroniques dans l’industrie pharmaceutique.
La partie 11 est basée sur la condition préalable de base selon laquelle les systèmes doivent être validés conformément aux GMP. (Il est également pertinent pour les GDP, GLP, GCP et les dispositifs médicaux.)
Les sociétés pharmaceutiques qui choisissent de conserver des dossiers électroniques ou de soumettre certains types d’informations à la FDA par voie électronique sont soumises à la partie 11, qui s’applique aux dossiers sous forme électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis en vertu des exigences en matière de registres énoncées dans les règlements de l’Agence.
La partie 11 s’applique également aux dossiers électroniques soumis à l’Agence en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de la Public Health Service Act (PHS).
Options de signature FDA
Bien que la FDA n’exige pas de signatures numériques , elle exige tous les éléments suivants lorsque les signatures sont fournies sous forme électronique :
- Le nom imprimé du signataire
- La date et l’heure d’exécution de la signature
- Un nom d’utilisateur unique
- La « signature numérique adoptée », qui peut être l’un des éléments suivants :
- Le nom et les initiales du signataire reproduits dans une « police » électronique
- Le nom et les initiales du signataire signés sur un appareil numérique (par exemple, à l’aide d’un stylet ou d’un doigt sur un smartphone ou une tablette, signant avec une souris sur un ordinateur de bureau, etc.)
- Une version numérisée d’une signature « manuscrite »
- La signification de la signature (appelée « motif de signature »)
De plus, les signatures électroniques qui ne sont pas basées sur la biométrie doivent être conformes aux réglementations supplémentaires suivantes :
- Au moins deux éléments d’identification distincts, tels qu’un code d’identification et un mot de passe, doivent être utilisés.
- Les signatures électroniques ne doivent être utilisées que par leurs véritables propriétaires.
- Les signatures non biométriques doivent être administrées et exécutées pour s’assurer que la tentative d’utilisation de la signature électronique d’une personne par une personne autre que son véritable propriétaire nécessite la collaboration de deux personnes ou plus.
Options de signature dans LabVantage 8.8
Les options de signature électronique et numérique sont disponibles dans LabVantage 8.8, ce qui permet aux laboratoires d’utiliser celles qui sont nécessaires pour garantir la conformité aux réglementations internationales.
LabVantage prend en charge les signatures électroniques depuis de nombreuses années, en utilisant un enregistrement électronique qui indique spécifiquement une signature telle que définie par le CFR 21 11 et les réglementations similaires de l’UE de l’annexe 11.
LabVantage dispose de 2 champs, « Action » et « Raison », qui accompagnent la signature électronique. L’action est fournie par le logiciel LabVantage (par exemple, l’examen, l’approbation, la responsabilité ou les droits d'auteur), mais l’utilisateur peut également saisir un motif. Ensemble, ces éléments fournissent le « sens » associé à la signature, comme l’exige le CFR 21 11.
Une option de signature numérique a été ajoutée aux rapports dans LabVantage 8.8, qui est cryptographique et nécessite un certificat numérique généré et validé par un tiers. Bien que cela ne soit pas exigé par la FDA, c’est très utile pour répondre à d’autres exigences de signature, en particulier en Allemagne et dans d’autres pays de l’UE qui ont désormais des normes de signature numérique.
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La capacité à gérer à la fois les signatures électroniques et numériques est primordiale pour garantir la sécurité et l’authenticité, en particulier dans les environnements hautement réglementés comme l’industrie pharmaceutique. LabVantage est le seul LIMS qui offre actuellement les deux options.
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