La technologie de l’intelligence artificielle (IA) offrira de nouveaux niveaux de productivité et d’éclairage. Mais en ce qui concerne les environnements de laboratoire réglementés, tels que ceux qui doivent respecter les exigences de la Food and Drug Administration (FDA), de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des bonnes pratiques cliniques (GxP), il est essentiel que toute nouvelle capacité développée grâce à l’IA respecte également les mêmes exigences de conformité.
L’introduction de l’IA nécessite plus qu’un simple algorithme sophistiqué ; cela nécessite de développer un certain niveau de confiance dans l’utilisation de l’IA. Cela inclut la mise en place de systèmes validés, auditables et contrôlés pour aider à développer des laboratoires alimentés par l’IA.
La plateforme d’IA Agentic LabVantage a été spécifiquement conçue pour fournir aux laboratoires les outils de gouvernance et de validation nécessaires pour aborder avec confiance les innovations pilotées par l’IA, les transformant en laboratoires propulsés par l’IA.
La confiance en tant que contrôle d’État validé
Dans un laboratoire réglementé, la « confiance » n’est pas un sentiment, c’est une exigence technique. Cela repose sur deux facteurs critiques :
1. Contrôle de l’état validé : L’assurance que les composants d’IA fonctionnent de manière cohérente dans les paramètres approuvés.
2. Traçabilité : La capacité d’auditer chaque décision et action prise par le système.
En imposant un contrôle strict sur le déploiement et une gestion explicite des dépendances, la plateforme d’IA Agentic LabVantage garantit que les améliorations de l’IA peuvent être proposées sans compromettre l’état validé du laboratoire.
Les quatre piliers de la gouvernance de l’IA
Un modèle de gouvernance efficace est proactif, pas réactif !
La plateforme d’IA agentique LabVantage pousse cette approche proactive pour améliorer la gouvernance dans les laboratoires propulsés par l’IA à un niveau supérieur en utilisant quatre dimensions clés :
- Accès et contrôle utilisateur : Par défaut, la fonctionnalité de l’IA sera désactivée pour tous les utilisateurs. Tout utilisateur ou locataire peut demander à activer cette fonctionnalité, moment où LabVantage évaluera le risque associé avant de l’activer.
- Déploiement des fonctionnalités d’IA : Les fonctionnalités de LabVantage IA seront regroupées en parties modulaires distinctes. Chacune de ces pièces sera versionnée afin que LabVantage puisse éviter d’utiliser des installations ad hoc, qui pourraient introduire de l’instabilité dans un environnement validé.
- Contexte des données et provenance : La fonctionnalité IA de LabVantage inclura des métadonnées afin de garantir que toutes les informations sont maintenues tout au long du cycle de vie des données. Ces métadonnées permettront à LabVantage de suivre « qui a fait quoi, et pourquoi » au sein de l’IA.
- Introduction du changement contrôlé La fonctionnalité IA de LabVantage sera introduite via des procédures opérationnelles formelles des systèmes de qualité (SOP). Toutes les mises à jour Staged Manufacturing Release (SMR) seront validées, permettant ainsi une itération rapide de l’IA LabVantage, quel que soit le statut de validation.
Contrôles techniques : « Confiance par conception »
Il est nécessaire d’établir un service sécurisé en veillant à ce que des méthodes de sécurité robustes et efficaces soient utilisées au sein de ce service.
Les domaines forts de la plateforme Agentic incluent la gestion des identités, la gestion de l’isolement et la gestion du changement.
- Isolement multi-locataire : La plateforme d’IA Agentic LabVantage impose une isolation stricte des locataires ainsi qu’un contrôle d’accès basé sur le rôle (RBAC) afin de garantir que les utilisateurs ne puissent effectuer que les actions autorisées par leur rôle.
- Authentification par jeton web JSON : L’utilisation d’un mécanisme robuste d’authentification JWT permet une validation précise des actions des utilisateurs en conformité avec des exigences strictes d’audit.
- Exécution contrôlée du code personnalisé : Pour fournir un mécanisme d’exécution des agents IA personnalisés, ces agents doivent réussir un processus d’examen et de téléversement, incluant un manifeste et une signature valides, avant d’être exécutés.
Une stratégie de validation granulaire
La plateforme d’IA agentique LabVantage utilise une méthode de validation distincte par fournisseur au lieu de la méthode « boîte noire ». Chaque composant/agent d’IA est validé de manière autonome (indépendamment) en étant soumis à des tests unitaires, des tests composants et des tests d’intégration.
Principes de base de la validation :
- Preuves à portée de portée : Chaque agent individuel doit disposer de ses propres artefacts de validation, ce qui facilite la réalisation des examens d’audit.
- Distribution formelle : Plutôt que d’utiliser une distribution informelle pour l’état validé, les canaux de distribution formalisés garantiront la sécurité de l’état validé.
- Matrices de compatibilité : Une vérification transparente des dépendances sur les composants d’IA garantit leur intégrité lors de l’installation.
Opérationnaliser la conformité : le pack de preuves
Pour traduire la gouvernance technique en documentation prête à l’auditeur, LabVantage Agentic AI génère un Evidence Pack complet pour chaque publication d’agent IA. Ce pack comprend :
| Catégorie | Documentation incluse |
|---|---|
| Intention et portée | Flux de travail impactés et drapeaux de déploiement. |
| Distribution Records | Identifiants de paquet traçables et métadonnées de dépendance. |
| Couverture de validation | Résultats des tests unitaires, composants et d’intégration. |
| Traçabilité | Lignes de base versionnées et métadonnées enrichies dans le contexte utilisateur. |
Relever les défis de la FDA et du GxP :
Les laboratoires pharmaceutiques et cliniques font face à des obstacles uniques. Cependant, cette plateforme unique est conçue pour s’aligner sur les directives de la FDA sur les logiciels IA/ML en tant que dispositif médical (SaMD), fournissant :
- Explicabilité et responsabilité : Des traces d’audit qui répondent aux exigences réglementaires de transparence.
- Validation continue : Surveillance continue pour détecter les dérives du modèle, déclenchant une revalidation afin de garantir que l’IA reste conforme aux directives logicielles CSV/CSA de la FDA américaine pour la fabrication pharmaceutique, avec un accent sur l’intégrité des données (principes ALCOA+).
L’avantage ?
La plateforme d’IA LabVantage Agentic vous permettra de tirer parti des capacités transformationnelles de l’IA tout en respectant les valeurs et les standards des laboratoires alimentés par l’IA. Elle soutiendra votre capacité à utiliser l’IA de manière conforme grâce à une gouvernance stricte et des principes de confiance par conception, ainsi qu’une plateforme robuste, auditable et évolutive qui soutient l’environnement de laboratoire de plus en plus complexe et réglementé d’aujourd’hui.
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