Mis à jour pour 2023.
La rédaction d’un plan de validation pour un système informatisé n’est pas l’une de ces choses que l’on apprend à l’école. Du moins, pas pendant ma scolarité ! Ainsi, lorsque vous abordez un document d’une telle importance, commencez toujours par rechercher les meilleures pratiques et les conseils au sein de l’industrie. Pour de nombreux environnements réglementés, GAMP 5 : Une approche basée sur les risques pour des systèmes informatisés GxP conformes est un bon point de départ.
Qu’est-ce qu’un plan de validation ?
Le plan de validation est le document qui contient la planification de haut niveau pour la validation d’un système. En général, lorsque nous pensons à la validation, nous pensons aux tests. Toutefois, le plan de validation global doit englober un champ d’application plus large. Selon le GAMP 5, un plan de validation informatisé comprendrait également une vue d’ensemble du système proposé, l’identification des responsabilités, une description du système global de gestion de la qualité, une stratégie de validation et plus encore. Jetons un coup d’œil à chacun de ces éléments recommandés selon les directives du GAMP 5.
Composants d’un plan de validation dans GAMP 5
Introduction et portée
Cette section devrait inclure la portée du système, les objectifs du processus de validation et la façon dont le plan lui-même est examiné, tenu à jour et mis à jour. Il ne s’agit que de déclarations de haut niveau qui seront appuyées par les sections qui suivent.
Présentation du système
Cette section doit inclure une description du système dans la langue de l’entreprise. Par exemple, un système LIMS peut être décrit comme effectuant un contrôle de la qualité pour la fabrication, des tests de stabilité sur un produit libéré, etc. Il devrait également inclure une description générale du système. Telle que les composants généraux, qu’il se connecte à d’autres systèmes, qu'il comprend des périphériques, la façon dont les utilisateurs se connecteront au système, etc. Il est généralement utile d’inclure un schéma du système, qui est plus rapidement compris par les cadres.
Structure organisationnelle
Cette section comprend les rôles et les responsabilités des personnes concernées. Par exemple, les responsabilités générales d’un chef de projet et la participation requise du département de qualité. Il est essentiel de déterminer le propriétaire du processus ou du système, c’est-à-dire la personne ou le groupe pour lequel le système est validé, car c’est cette partie prenante qui doit être satisfaite de l’effort de validation et qui sera immédiatement responsable si la validation s’avère insuffisante lors des inspections.
Gestion des risques liés à la qualité
Cette section, qui comprend une description de l’approche globale de gestion des risques liés à la qualité, doit résumer toutes les évaluations des risques antérieures qui pourraient être utilisées comme intrants, les procédures ou politiques de gestion de la qualité pour la réalisation des évaluations des risques, ainsi que les paramètres permettant de déterminer les niveaux d’impact réglementaire, par exemple, les GxP.
Stratégie de validation
Au cœur du document, cette section identifiera la stratégie pour atteindre la conformité et garantir l’adéquation à l’usage sur la base de l’évaluation des risques, de l’architecture des composants du système et de toute évaluation requise des fournisseurs.
Dans le cadre de la stratégie visant à assurer la conformité, il y aura :
- l'identification du cycle de vie de la validation,
- les intrants et les extrants de chaque étape du projet,
- l’identification des catégories de matériel et de logiciels utilisées pour évaluer les risques,
- critères d’acceptation et
- méthodes de traçabilité et de revue de conception.
Livrables
Cette section identifiera chacun des livrables requis et une matrice d’attribution des responsabilités pour les personnes responsables et informées ; par exemple, une matrice RACI.
Critères d’acceptation
Il est essentiel de comprendre les critères d’acceptation du système et la manière dont les écarts doivent être gérés. Cela peut être différent pour chaque système en cours de validation et dépendra de la tolérance au risque de l’entreprise pour le système particulier et de la façon dont l’adéquation à l’utilisation prévue est définie. Bien entendu, ceux-ci doivent s’aligner sur les politiques de validation globales de l’organisation.
Contrôle des modifications
Identifiez les procédures et les tâches pertinentes requises pour modifier la portée, les responsabilités et les attributs du projet. Par exemple, si ce plan de validation a besoin de changements basés sur de nouveaux livrables ou de critères d’acceptation, quel est le rôle responsable de demander le changement, qui doit approuver le changement et qui doit être informé du changement ?
Procédures opérationnelles normalisées
Chaque système validé doit être accompagné d’un ensemble de procédures opérationnelles normalisées (SOP) indiquant comment le système est exploité et contrôlé. Également répertoriée comme livrables dans la section ci-dessus, cette section est consacrée à la description des exigences de chaque SOP. Assurez-vous de garder à l’esprit non seulement les procédures d’utilisation, mais aussi toutes les procédures de mise en œuvre qui pourraient être requises lors de la validation (par exemple, de bonnes procédures de documentation), les procédures des services techniques pour l'entretien du système, etc.
Glossaire
Enfin, GAMP 5 recommande une section consacrée à un glossaire, ce qui est particulièrement utile pour les organisations réglementées qui ont tendance à collecter un large vocabulaire d’acronymes et de sigles.
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Écrit par Jeff Vannest, directeur de qualité chez LabVantage Solutions.
